文档介绍：质 量 部
2004年9月8日
包装样稿审核流程图
包装样稿的产生、备案、印制
包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿
负责：销售部 负责：销售部 注：样稿须包
1份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计样稿确认后，另外 相关说明 提供备案样稿一式四份
国家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更
文字、图案审核 备案手续
负责：质量部 负责：质量部 一式二份 1份
尺寸、材质审核 尺寸、材质确认 负责：生产部
负责：生产部 供应部
注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部
1份
确认包装并 联系印刷厂试制
注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理
调研市场成本 清样3份并会签
会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份
负责：供应部 负责：供应部
注：提供相关数据注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。
预算成本 印 制
负责：财务部 负责：供应部
1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。
2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。
3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。
4 内容：
设计原则：
药品的包装标签、说明书应和药品监督管理部门批准的内容相一致。
标签：
标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有
效期、生产单位等。
特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。
最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。
说明书： 其内容必须和国家药品监督管理局批准的说明书一致。
设计程序：
销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容
由质量管理部负责提供；
质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及
提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售
部办公室设计人员。
销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。
图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。
印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。
销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字，
由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。
经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准，一份
存档于质量管理部，另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供应商进行试
制，并由供应商提供试制清样三份。
供应部部长将供应商提供的试制清样和销售部部长、质量管理部部长、生产部部
长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。 质量管理部将会签后的清样及验收标准，作为批量印刷包装材料及宣传品的验收
依据。
当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知生产部及生
产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。
改版程序：
因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书面申请，说
明需变更或增加的内容及要求，经常务副经理或其授权人批准后，交销售办公室设计,书面
申请原件存档于质量管理部。
销售