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非诺洛芬钙片〔非诺克片〕检验操作规程
一、X围：本标准规定了非诺洛芬钙片的检测方法和操作要求；
适用于本公司阿魏哌嗪片〔保肾康片〕成品的质量检测。
二、引用标准：中华人民XX国药典〔2000 片版二部〕。
三、质量指标：
指标名称
法定标准
企业内控标准
性
状
本品为白色片
本品为白色片
外
观
片面光洁、完整、色泽均匀
片面光洁、完整、色泽均匀
鉴
别
〔1〕、〔2〕符合规定
〔1〕、〔 2〕符合规定
装量差异
限度± 5%
±%
崩解时限
≤15 分钟
≤10 分钟
脆碎度
减失重量≤ 1%
减失重量≤ 1%
含
量
应为标准量的 %~%
应为标示量的 %~%
微生
细菌数
≤ 1000 个/g
≤500 个/g
物限
霉菌数
≤100 个/g
≤ 80 个/g
度检
大肠杆
不得检出
不得检出
查
菌活螨
四、试剂
1、冰醋酸〔 AR级〕，醋酸〔 AR级〕
2、草酸铵〔 AR级〕
3、甲醇〔 AR级〕
五、仪器与用具
1、紫外分光光度仪
2、容量瓶〔 200ml,100ml 〕
3、移液管〔 5ml〕
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4、滴管
5、研体
6、滤纸
7、脆碎仪
8、崩解仪
六、操作步骤：
1、外观：目测片面光洁细腻、色泽均匀，无裂片，无明显花斑，粘冲、异物、缺角、松
片；
2、性状：本品为白色片；
3、鉴别：
〔〕，加醋酸 5ml，振摇，滤过，
滤液加草酸按试液1 滴，即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。
取含量测定项下的溶液，照紫外分光光度法检验操作规程测定，在
272nm 和
278nm的波长处有最大吸收，在266nm的波长处有一肩峰。
4、崩解时限检查〔见崩解时限检查操作规程〕。
5、脆碎度检查〔见片剂脆碎度检查操作规程〕。
6、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。
7、
原理：本品具有芳香环构造的有机化合物，在272nm的波长处有最大吸收。
：取本品 20 片，精细称定，研细，精细称取适量〔〕，
200ml 量瓶中，加冰醋酸 5ml，振摇 1 分钟，加甲醇 100ml，振摇 5 分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精细量取续滤液 5ml，置 100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法〔见紫外分光光度法检验操作规程〕，在 272nm的波长处测定吸收度，按 C15H14O3
的吸收系数〔 E1cm1%〕，即得。
含量计算：
按公式计算：
A