文档介绍：FDA药物稳定性试验指导原则
药品稳定性试验规定
每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：
，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：
；
，温度分别为60°C、40°C两个温度水平；
，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；
，照度为4500LX±500LX
4制剂稳定性试验：
:取供试品二批，按市售包装，在温度40°C±2°C,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。 6试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告, 所有资料归档保存。
留样观察管理制度
留样的环境及要求
根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。
，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。
（双休日、节假日除外），如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。
，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品利「、批号应有明确的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
。
，并做好留样观察记录。
，应及时写出检验报告（一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底），必要时请示总经理收回药品，以确保人民用药安全有效。
，分析留样中的质量问题，分送到分管领导及有关科室和车间。
，集中销毁，并做好销毁记录。
，一般留样样品在用户投诉和观察物料外观、性状是否有质量问题时使用，特殊情况需经质量管理部部长方