文档介绍：LIANSN
为健康为众生
灵芝破壁饮片
质量标准及起草说明
贵州联盛药业有限公司
2016年01月
灵芝破壁饮片
Lingzhi Yinpian ( Pobi)
【来源】本品为多孔菌科真菌紫芝Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang 的干燥子实体经加工制成的破壁饮片。
【制法】取紫芝药材进行净制、粉碎、灭菌、干燥后超微粉碎成破壁粉体, 混匀，分装，即得。
【性状】本品为浅棕色至紫褐色的粉末，气微香，味苦涩。
【鉴别】取本品2g,加乙醇30ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各4卩1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醍(60〜90°C)-甲酸乙酯-甲酸(15: 5: 1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品lg,加水50ml,加热回流1小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次洗涤容器，合并洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用水 5ml溶解，置50ml离心管中。缓缓加入乙醇25ml,不断搅拌，静置1小时，离心(转速为每分钟4000转)，取沉淀物，用乙醇10ml洗涤，离心，取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L三***乙酸溶液2ml,置10ml安甑瓶或顶空瓶中，封口，混匀，在120°C水解3小时，放冷，水解液转移至50ml烧瓶中。用2ml水洗涤容器，洗涤液并入烧瓶中，60°C减压蒸干，用70%乙醇2ml溶解，置离心管中，
离心，取上清液作为供试品溶液。另取半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量，精密称定，加70% 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3卩1,分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇 -***-水（5 ： 1 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对氨基苯甲酸溶液（取 ,溶于冰醋酸9ml中，加水10ml和85%,混匀）, 在105°C加热约10分钟，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。其中最强荧光斑点为葡萄糖，甘露糖和半乳糖荧光斑点强度相近，位于葡萄糖斑点上、下两侧，木糖醇斑点在甘露糖上，荧光斑点强度最弱。
【检查】应符合中药破壁饮片通则项下有关各项规定。
水分照（《中国药典》2015版四部通则0832第二法）检查，%。总灰分照（《中国药典》2015版四部通则2302）检查，%。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（《中国药典》2015版四部通则2331）测定，不得过150mg/kg。
色泽均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。
粒径分布干法测定取本品适量，用激光粒度分析仪测定粉体粒径，以 D90值作为反映粒径分布均