临床试验.ppt

文档介绍：医学研究设计 新药的临床试验
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内容提要:
临床试验的特点
临床试验的有关法律法规
临床试验的基本流程
临床试验的分期
临床试验的设计
临床试验的实施
临床试验的数据管理
临床试验的统计分析
临床试验总结报告
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1. 临床试验的特点
伦理性
社会性
主观性
具体表现为：
研究对象的同质性差
依从性差
可控性差
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临床试验与临床治疗的区别
临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；
临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。
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2 临床试验的有关法律、法规(1)
中华人民共和国药品管理法
指导原则
若干规定
质量管理规范
办法、规定
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法律、法规
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
药品注册管理办法
中药、天然药物分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料项目要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求
按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。
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GLP (Good Laboratorial Practice):
药品非临床研究质量管理规范
GCP (Good Clinical Practice):
药品临床试验质量管理规范
GMP (Good Manifactorial Practice):
药品生产质量管理规范
GAP (Good Agriculture Practice):
中药材生产质量管理规范
GSP (Good Supply Practice):
药品经营质量管理规范
新药研究的有关管理规范
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各类指导原则
如:生物统计学指导原则
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主要技术参考
国家食品药品监督管理局
(SFDA：State Food and Drug Administration)
美国食品与药品监督管理局
(FDA: Food and Drug Administration)
人用药品注册技术规定国际协调会议
(ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
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3. 临床试验的基本流程
试验方案
知情同意书
临床试验
监视与督促
质量控制
收集数据
研究报告
申请上市
新药发展计划
批准上市
数据管理
统计分析
SDA批准
EC 批准
研究基地
研究人员
欧洲共同政府（EC）
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