文档介绍：EP文件培训二
——EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
科研项目组

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
1
精选可编辑ppt
2
为实验室定量检测提供精密度性能验证和相对偏倚评估的指导方法（实验方案）。
注意：其中包括所持续时间、实验设计、所用分析物质、数据分析与总结、结果注释。
1
目的
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
2
精选可编辑ppt
2
在实验室引进一个新检测系统，在出具患者检测报告的检测方法之前，都必须对检测方法的基本性能进行一个评估。EP15-A3中提到的能力验证的性能指标指的是重复性SR（批内不精密度）、实验室内不精密度SWL、相对偏倚。
通常，实验室设定该定量测定方法的性能要求，然后验证新方法的性能是否符合设定要求。比较预期的性能和实际操作性是否相匹配。
如果实验室验证的性能与预期的不一致，那么需要联系联系制造商来解决此问题
1
作用
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
3
精选可编辑ppt
2
概况
适用范围
判别标准
验证方法
结果解释
1
主要内容
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
4
精选可编辑ppt
2
在5个工作日内，同时进行正确度和精密度的性能验证。
通过标准指南推荐的实验方案，实验室验证实检测方法的精密度是否与制造商声明的一致；来验证不精密度
通过已知浓度分析物与测定方法到的分析物浓度的相对偏倚和实验室设定允许偏倚进行比较，来评价正确度。
1
概述
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
5
精选可编辑ppt
2
1
流程图
需要进行精密度验证和偏倚评估的定量检测方法
经过熟练训练的操作人员
选择用于验证实验的分析物
已建立质量控制（QC）程序
首先进行精密度评价实验
再进行偏倚评估实验
6
精选可编辑ppt
2
EP15-A3精密度评价的实验
1 EP15-A3适用于协助实验室来验证已经建立的检测方法精密度和偏倚。其提供一个可行的方案来验证方法学性能是否与制造商声明的一致。
2 也适用于能力验证失败后或者是质量检测未通过，对实验方法改进或校正后再次进行精密度的验证。
3 但是，其不适用未建立精密度声明的新方法进行精密度性能的确认。
1
适用范围
7
精选可编辑ppt
2
在选择进行评价方法基本性能之前，实验室必须根据临床需要建立自己的最低标准。
1、一些医学的性能标准；
2、在标准机构中的能力验证测试中有设定的最低标准。
1
判别标准
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
8
精选可编辑ppt
2
总误差：所有影响分析结果准确性的各种误差的总称。在本文中定义为偏倚和不精密度的总和为总误差。
正确度：无数次重复测定值和参考值之间的接近程度;正确度的评价通常是偏倚来表示。
偏倚：系统测量误差的的估计。
1
术语
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
9
精选可编辑ppt
2
重复性（SR）：在一系列相同的测定条件下获得的精密度。在之前版本的EP15-A2中成为批内精密度。
重复性测定的条件：相同的测定方法，相同的操作者，相同的测量系统，相同的操作条件，相同的地点，在一段较短的时期中重复测定相同或相似的分析物。1
实验室内不精密度(SWL)：在规定的时间内和相同的操作者使用相同的仪器设备，校准和试剂可以是变化的，得到的不精密度。
1
术语
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
10
精选可编辑ppt