文档介绍：盲态审核报告模板
盲态审核
盲态审核
盲态审核会，参加人员为数据管理员、组长单位、统计人员、申办者(监查员)等盲态审核程序主要包括数据管理员汇报数据管理情况、分析人群的划分(ITT\PP\SS),主要是讨论人群的划分, 划分完后，有盲态审核报告。在最后一例受试者的最后一次观察完成，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经复核，编写盲态报告，报告的形式是以文彳牛形我，盲态宙核报告主要肉容九人群的划分，如哪些不划分入ITT,原因是，哪些未入SS,原因是什么。
盲态审核主要考虑：
是否需剔除某些受试者或某些数据
变量是否需作变量变换
是否需定义南群值
是否需在统计模型中加入某些影响因素
作为协变量
使用参数统计方法还是非参数统计方法。以上任何决定都需用文件形
我id录下来。
一般的数据管理员自己很难确定以上需考虑的问题，如果人群的随意剔除, 会影响最终的结果。所以盲态审核报告通常需数据管理单位、组长单位、申办单彳立三统计单位签字斋认。经确葩启即命定数据康，在盲态审祓或认另所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对薮据库进行锁是。铁定后的数据文件不允许再作变动。给统计分析。
盲态审核会不是必须的过程，但是最好有这个盲态审核过程，可防止数据确定分析后若结果不好再随意更改数据库的可能。
鬻二：关于整理临床试验申报资料的形式
北京春天医药科技发展有限公司工作共享
吴于整理临床试验申报资料的形
、前段时间整个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供
帮助。
1.《药品注册管理办法》2007年版, 附件2：化学药品注册分类及申报资料要隶规定需要提交商临床试盛资蜒为：
注：1・“ + ”指必须报送的资料和/ 或试验资料。2. “土”指可以用文献资料代替试验资料。3. “一”指可以无需提供的资料。
人4・指按照说明的要求报送资料, 如*6,指见说明之第6条。5△ ”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4 条执行。
6 •文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、畫代动力学辱）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
备注：如组长革位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相血層加。4.《药物lj缶床试验廣量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求知
临床试验保存文件
畧注：《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申
办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。
5 •临床试验相关其它文件：
临