文档介绍:神威清开灵注射液质控分析
神威清开灵注射液质控分析
清开灵注射液源自中医药温病三宝之一安宫牛黄丸,是祖国医 学抗击“温病”“瘟疫”制胜法宝,为中华名族的繁衍昌盛做出了巨 大贡献。清开灵注射液是国家基本药物,是抗非典、甲流、禽流感的 基本药物。具有良好的清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。在临 床上应用十分广泛,不仅在治疗中风、心脑血管疾病、肝炎等方面取 得了显著疗效,而且随着临床应用的拓展,在解救急性中毒、儿科、 眼科、肿瘤及相关疾病等方面也取得了较好的疗效。
神威药业是饮誉全国的现代中药注射液的龙头企业,中药提取车 间国内自动化程度最高、生产能力最大,注射液车间生产能力和技术 水平全国领先,独家承担的国家“中药制剂先进工艺单元集成及生产 过程自动控制高技术产业化示范工程”和“中药注射剂质量标准化 高技术产业化示范工程”,将中药指纹图谱质量控制和近红外在线检 测等技术有机结合,在国内首家大规模应用,对生产全过程进行在线 监控,实现实时控制和反馈,是中药注射剂质量控制技术的一大飞跃。
神威清开灵注射液年销量超过5亿支,每年有超过2亿人次的消 费者使用过神威清开灵注射液。神威药业更加清晰自己所肩负的社会 责任,每年投入大量的研发费用,致力于改善生产条件、改进生产工 艺、购买先进的生产设备、提高质量标准,确保生产的每一支药都是 优质的。
神威清开灵注射液在整个生产过程中有6张指纹图谱、10项国 际领先的工艺技术、30项高于国家药典标准的企业内控标准、42个 质量控制点对产品进行全过程质量管控,确保生产的每一支药的质量 水平都领先业界。
神威清开灵注射液的6张指纹图谱
神威清开灵注射液在整个生产过程中有6张指纹图谱对其质量 进行监控。
神威清开灵注射液整个生产过程采用了 10项国际领先的生产工 艺
生产车间率先采用欧盟标准的无菌生产要求,相对于传统的灭菌 制剂生产方式,使清开灵的质量更稳定。
在制水方面采用二级反渗透加EDI制水技术,制出的纯化水直 接符合美国药典注射用水的要求。在提取方面采取了动态逆流提取技 术,可以提高提取效率,使提取更充分,有效成分含量高,疗效更好。 药液采用三效浓缩技术,与传统的单效或双效相比,可以降低每一效 的加热温度和蒸馆温度,有利于对药物中热敏成分的保护。
在药业的过滤方面采用了国际领先水准的密理博公司生产的过 滤膜。并采用了全自控大孔树脂吸附技术,对有效成分进行纯化,使 生产过程中的相关物质降至最低,保证产品的安全性。
在过滤系统中采用了超滤加微滤的方法,并且对过滤系统在线灭 菌,有效地截留了大分子物质和热原,增加了药品的安全性。
自动化控制系统