氟伐他汀缓释片生物等效性筛选实验研究.docx

文档介绍：***伐他汀缓释片生物等效性筛选实验研究简要方案试验动物: beagle 犬动物数: 8只试验设计:生物等效性交叉试验。受试药(***伐他汀缓释片-深圳信立泰)与对照药(已上市缓释片)各高低两个剂量,交叉后每个剂量 4组数据。 8 只犬分为四组每组 2只分别为 g1、 g2、 d1 、 d2 、 g3、 g4、 d3 、 d4 , 第一周期时分别给予受试药高剂量、低剂量及对照药高剂量、低剂量。交叉一周期( 10 倍半衰期) 4 天后的第二周期,受试药与对照药交叉给药。剂量:根据临床用法及用量(治疗期间低脂饮食, 每日1片 80mg )折算。低剂量为:2片,高剂量 4片。给药方式:口服采样点:(本药半衰期 9h ,达峰时间 3h )给药后 0h 、 30min 、 1h 、 2h 、 3h 、 4h 、 5h 、 6h 、 8h 、 10h 、 12h 、 24h 、 36h 、 48h 。采样量: 2ml 检测方法: HPLC-FLD 高效液相荧光检测法。根据文献报道,激发波长 305nm ,发射波长 390nm 。色谱条件:甲醇或乙***:磷酸二氢钠( 0 .02 mol /l) = 53 : 47 内标:阿托伐他汀。