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二车间药液过滤系统再验证方案
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++++++++++++有限责任公司 GMP文件
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。
、试验记录，报验证委员会。
。负责组织试验所用仪器、设备的验证。
、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。
。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。
。
，按照验证计划进行实施。
，填写相应的验证记录。
、试剂、试液等的准备。
，并将检测结果反馈到相关部门。
4验证及系统用仪器、仪表校正一览表
名称
存放或安装位置
规格或型号
校验单位
校验周期
检验结果
激光注射液微粒分析仪
化验室
ZWF—J6
天津市天河医疗仪器研制中心
一年
合格
恒温培养箱
化验室
DH5000A
牡丹江计量检定测试所
一年
合格
电热干燥箱
化验室
302
牡丹江计量检定测试所
一年
合格
压力表
稀配罐Ⅰ自身循环管路上
0～1MPa
牡丹江计量检定测试所
一年
合格
压力表
稀配罐Ⅱ自身循环管路上
0～
牡丹江计量检定测试所
一年
合格
5验证涉及文件
文件名称
文件编号
存放地点
备注
二车间称量、浓配标准操作规程
SOP-B2002-00
本岗位
为复印件
二车间稀配标准操作规程
SOP-B2003-00
本岗位
为复印件
二车间灌封标准操作规程
SOP-B2006-00
本岗位
为复印件
***化钠注射液配制标准操作规程
SOP-A2027-00
本岗位
为复印件
二车间配制罐及管路清洁消毒标准操作规程
SOP-B1019-00
本岗位
为复印件
二车间精密滤芯和钛滤棒清洁灭菌标准操作规程
SOP-B1024-00
本岗位
为复印件
二车间精密滤芯完整性测试标准操作规程
SOP-B2016-00
本岗位
为复印件
注射液不溶性微粒检查法
SOP-QC2008-00
化验室
为复印件
可见异物检查法
SOP-QA2035-03
化验室
为复印件
6验证实施前的确认
确认内容
标准要求
确认结果
供应商
对过滤系统组件及设备厂家资质进行重新确认，这些企业仍有供应此类产品的能力及经验，财政稳定，能提供必要的技术支持。特别是对滤芯供应商的资质进行重点评估，确认企业能提供符合产品工艺及GMP要求的合格产品
过滤系统组件和设备安装情况
生产线用5μm 钛棒过滤器脱炭过滤，，，不锈钢格莱富泵3台、不锈钢连接管路、辅助零件若干用于输送药液等都按使用说明书及产品工艺安装。整个过滤系统安装齐备，系统密封性好
验证设施及材料
完整性实验仪、注射液微粒分析仪等完好且齐备
人员检查
操作人员经过培训上岗，能