文档介绍：温馨提示
尊敬的申请人：
您好！为了帮助您快速、准确地开办药品零售企业，我们编制了部分
药品质量管理制度供您参考使用。
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药品质量管理制度
质量管理文件控制程序

文件名称：文件管理控制程序编号：
起草人：审核人：批准人：修订：
起草日期：批准日期：批准日期：执行日期：
1 目的范围
为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在
制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有
质量文件的控制。
2 相关文件
《中华人民共和国药品管理法》、GSP 及其实施细则、质量管理制度、程序、药品
标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知
或规定等。按其构成层次可分为 A、B、C 三个级别：
A 级：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；
B 级：质量制度、程序、规范；
C 级：作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等）。
3 职责
经理负责制定本企业质量管理文件，其主要职责是：
a)负责文件的编制、修订和换版；
b)负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导；
c)规定文件的分发、使用范围；
d)检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。
质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编制、审
核、发放、使用、修订等。
采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，
并按规定整理上报；
4 管理内容及要求
文件的编制、审定、批准和发布：
文件的编制原则：①先进性原则；②科学性原则；③可操作性原则；④可检查性原
则；
文件的编制计划。质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，
确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表”；
文件编制。选择和确定有关人员进行文件的编制，明确工作进度及完成时限；
文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可
邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表”。在协调意见的基础上，
按评审意见修改；
文件的审定与发布。质量管理人员在文件评审与修改的基础上，对修改稿进行审定。
审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。
文件的发放
质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领
用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；
文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；
文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文
件。
文件和资料的更改
文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附
有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引
起相关文件和资料的变动应同时更改。

需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引
到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在
保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改
后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。
由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订
状态栏内说明换页情况；
文件和资料的废止和处理
废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。
收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受控文件，
保存期定为