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医疗技术临床应用管理制度.docx

文档介绍

文档介绍:宜阳县人民医院
医疗技术临床应用管理制度
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、 评估,保障医疗
安全,提高医疗质量和医疗技术水平,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》 (卫医政发[2009第18号])和河南省卫生计生委《关丁取消第三类医疗技术临 床应用准入审批有关工作的通知(豫卫医[2015第37号])〉〉,结合我院的实际, 特制定本制度。
第一章医疗技术的分类及分级
第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医 疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临 床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 由省级卫生行政部门负责临床应用 管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管 理的医疗技术:
涉及重大伦理问题;
高风险;
安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;
需要使用稀缺资源;
卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术,根据卫生部临床应用管理
规定及目录公布、调整。
第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术,包括:
使用新试剂的诊断项目;
使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;
创伤性的诊断和治疗项目;
生物基因诊断和治疗项目;
使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目o
第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三 级。
第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术, 即国际、国内或自治区内已有多 家医疗机构在开展,并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术;
第皿级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术, 即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展,但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处丁需进一步 验证阶段的技术;
第用级医疗新技术是指完全新技术,即自主创新或国内仍未开展的医疗新技 术。
第二章 新技术临床应用准入备案
第一节医疗新技术准入申请准备
第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务科 申报,经审核同意后方可实施。
第五条申报医疗新技术临床应用前,科主任或新技术负责人必须组织相关
人员仔细分析新技术的一般情况、 特殊性以及存在的风险和影响,针对项目的安 全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。
第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估,详细拟订技 术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相 关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。
第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组,管 理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成, 组长由申报科室主任
或项目负责人担任。
第二节医疗新技术准入申请
第七条 科室主任或项目负责人,按照申报要求,认真填写《宜阳县人民医 院新技术申请表》(详见附件1),备齐有关材料,提前60个工作日报医务科。 提交材料应包含以下内容:
科室基本情况;
开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;
该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、 不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法,与其他医疗技 术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;
详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意 书等;
开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、 资质、相关履历,已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案; 并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责;
拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可 证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
其他需要说明的问题。
第八条按卫生部、河南省卫计委要求申报二、三类医疗技术备案的,相关 科室在医务科指导下按照上级要求准备相关资料,医务科负责申报备案协调工 作。
第九条 无收费标准的新项目、新技术,由财务科、审计物价办公室等部门 负责向物价部门申报收费标准并备案,医保目录外项目的由医保科等部门办理纳 入医保支付的申报工作。
第三节医疗新技术的准入审核
第十条 对丁届丁我院医疗新技术为分级为第I级者,且届丁无创技术或项
目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益, 并已有
相应的收费标准者,由医务科及分管院长备案授权。
第十一条 对丁届丁我院医疗新技术新项目为分级II级、in级者,或I级者

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