文档介绍:: .
境内第三类医疗器械首次注册
2012年11月05日发布
一、项目名称:
国产医疗器械注册
二、许可内容:
境内第三类医疗器械首次注册
三、实施依据:
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、 收费:不收费
) € 〔I
五、 数量限制:本许可事项无数量限制
舍一 \\ 'i'i
\j I
六、 申请人提交材料目录:
资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表;
资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;
资料编号(三)产品技术报告;
资料编号(四)安全风险分析报告;
资料编号(五)适用的产品标准及说明;
资料编号(六)产品性能自测报告;
资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
• I
I j
r、 - 1
资料编号(八)医疗器械临床试验资料;
f y I
给匚一- 厶I V
1 _ j | \\
资料编号(九)医疗器械说明书;
• 1 ' 11 i ;•< %
" I 1 /
r1 I . i, 」—I''i' II 资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 一一根据对不同产品的要求,提供相应的质量体
系考核报告;
资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明;
资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
y "i • i \\ y -
\ .j-.. h *i - •
\ r_ \ \ \ • ] 1
七、对申报资料的要求:
\J I
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件 3的顺序排
列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明
显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份,申报资料应使用 A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构
出具的文件按原件尺寸提供。
3、 申报资料的复印件应清晰。
4、 各项(上市批件、标准、检测报告、说明书 )申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性 内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提
供原文。
7 , • / .■
2. 申报资料的具体要求:
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(2) 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。
2、 医疗器械生产企业资格证明
,、二 * * '\\
(1) 生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
F i '.i \\ 》
(2) 所申请产品应当在生