文档介绍：文件名称追溯系统操作规程文件编号 SOP-QA-00 41-01 编制人编制日期年月日编制部门审核人审核日期年月日审核部门批准人批准日期年月日颁发部门编订依据替代文件分发部门生效日期年月日目的:建立追溯系统操作规程,以保证按时准确进行追溯系统数据更新。范围:所有有关的原辅料、内包材及成品的入库、出库;生产过程中中间体的生产及流转。责任者:车间主任、工艺员、中间站管理员、领料员、质量部 QA 人员、仓库保管员、采购员、销售员。内容: 1 基础数据更新。药品注册信息更新当药品注册信息发生变化时,相关人员应及时提供如下信息:药品名称、产品类别、剂型、批准文号、规格、包装规格、企业药品编码、是否为常年生产品种、是否为国家基本药物、日常生产能力、最大生产能力、招投标情况,由系统管理员进行系统更新。供应商信息更新当企业的原辅料及内包材供应商发生变化时,相关 QA 人员应及时提供供应商的内部系统编码、企业名称、企业负责人、证件编号、注册地址、注册电话等信息, 由系统管理员进行系统更新。原辅料及内包材信息更新当企业生产药品的原辅料及内包材发生变化时,相关 QA 人员应及时提供原料编码、原料名称、生产厂商、注册证号、规格、包装规格、等信息, 由系统管理员进行系统更新。供应商信息更新销售部联系到新经销商时,应及时提供经销商的内部系统编码、企业名称、企业负责人、证件编号、注册地址、注册电话等信息, 由系统管理员进行系统更新。文件名称追溯系统操作规程文件编号 SOP-QA-00 41-01 2 单据类上传采购入库公司采购部门应严格按照已审核备案的供应商和原辅料及内包材进行采购,物料进厂后库管人员及时编码入库,按照规范进行填写请检单, QA 跟踪并按时提供包括物料名称、入库编码、供应商编码、供应商名称、规格、数量、批号、有效期至、原料产地、检验单号等信息的检验单, 由系统管理员进行系统上传更新。原辅料及内包材出库生产车间有关岗位人员凭生产部下发的批生产指令,到供应部开具领料单,交由部门主管人员签字后,到库房领取相应物料。领料单应包含如下信息:领料部门、领料日期、单据号、物料名称、物料编号、请领数量、实发数量、批生产批号和产品名称等信息,物料发出后库管人员将单据其中一联交由系统管理员进行系统上传更新。原辅料及内包材退库生产车间有关岗位人员在批岗位生产结束清场前,先将结余物料(包括原料、辅料、内包材)收集并整理好包装,填写退料单,交现场 QA 审核确认后,到库房进行退库。退料单应包含如下信息:退料部门、退料日期、单据号、物料名称、物料编号、退库数量、实退数量、批生产批号和产品名称等信息,物料退库后库管人员将单据其中一联交由系统管理员进行系统上传更新原辅料及内包材盘盈与盘亏按照库房管理规定,库管人员每月进行一次库房实物盘点,将盘点差额或污损物料按照质量程序处理后的数据作为盘盈或盘亏处理。库管人员应及时按照入库时的项目将盘盈、盘亏单据其中一联交由系统管理员进行