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阿司匹林的质量检测手段和含量测定方法
中图分类号：R927 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2011)09-0453-02
阿司匹林，化学名为2-(乙酰氧基)苯甲酸，作为主要的解热镇痛抗炎药收载于《中国药典》 (2010年版)二部，临床上主要用于治疗感冒发烧,牙痛、肌肉痛及神经痛等慢性疼痛，急、慢性风湿病及类风湿病等,是风湿、类风湿关节炎治疗的常用药物。本品主要的副作用是引起幽门痉挛及刺激胃黏膜的胃肠道反应,长期服用导致胃肠出血。随着现代药学技术的发展，目前已有片剂、肠溶片、肠溶胶囊、泡腾片和栓剂等多种剂型，以阿司匹林为主药的复方制剂也层出不穷，形成了阿司匹林含量测定方法的各异性。随着科学技术的进步，各种仪器设备、新方法也应用到了阿司匹林的质量检测中，本文对其作一综述。
1国内外药典中阿司匹林原料药的质量检测
1) 《中国药典》 (2010年版)二部采用阿司匹林加水煮沸、水解生成的水杨酸能与三氯化铁试液生成紫堇色络合物进行鉴别。美、英、日药典也用类似方法鉴别。
2) 《中国药典》 (2010年版)二部采用阿司匹林加碳酸钠试液煮沸、水解生成水杨酸钠。放冷后，加过量的稀硫酸析出水杨酸的白色沉淀并释放醋酸。BP（1993年）用氢氧化钠代替碳酸钠，按上述操作生成的水杨酸经水洗、干燥后测定熔点。JP规定在滤除水杨酸沉淀后，再加乙醇和硫酸，加热产生乙酸乙酯的香味。
3)红外光谱法鉴别。
《中国药典》 (2010年版)二部规定阿司匹林应检查溶液的澄清度、游离水杨酸、易炭化物、炽灼残渣和重金属。水杨酸是从原料带来的杂质或水解产生的杂质，加稀硫酸铁铵指示液显色后，用比色法检查，《中国药典》％。BP（1993年）％。
除上述检查项目外，BP（1993年）还检查有关物质，以控制酚类杂质的限量。酚类是可能存在于水杨酸中的杂质。BP在水杨酸的检查中未检查酚类，故在此处检查。USP还根据国情检查氯化物（％）、硫酸盐（％）和有机挥发性杂质。
1)直接滴定:取阿司匹林精密称定，加中性乙醇溶解，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液滴定，每1 mg C9H8O4。《中国药典》 （2010年版）二部采用此法。
2)水解后剩余滴定:取阿司匹林精密称定，加氢氧化钠滴定液混合。缓缓煮沸10 min，放冷，加酚酞指示液，用硫酸滴定液滴定剩余的氢氧化钠。BP（1993年）、USP均用剩余碱量法测定其含量。
2阿司匹林制剂的含量测定
、阿司匹林肠溶片
精密称取药品适量，加中性乙醇20 mL，震摇，使之溶解，加酚酞指示液8滴，至溶液呈粉红色，加定量氢氧化钠滴定液( mol/L)40 mL，温水加热15 min，并时时震摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液( mol/L)滴定剩余的碱，根据消耗的滴定液体积及滴定度计算含量