文档介绍：GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％）
主要内容
2601 ％
仓储条件及取样是否符合要求
3801 ％
物料的管理制度
6701 17％
物料平衡是否符合要求
6801 ％
批生产记录的填写及复核
7009 ％
操作间及容器是否有状态标志
7301 ％
生产完成后是否清场并完整记录
7403 ％
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
7601 ％
供应商的审查及评估
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
↓
↓
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
（一）人员控制系统
（二）公用工程控制系统
（三）设备控制系统
（四）物料控制系统
（五）生产过程控制系统
（六）质量检测控制系统
（七）文件控制系统
（八）验证控制系统
（九）用户抱怨控制系统
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
(一) 物料系统GMP管理
(二) GMP关于物料管理的要求
实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计
前期评估
过程控制
动态管理
实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级
(四) 仓储和称量系统管理及自检
实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单
供应商审计调查表
供应商审计检查清单
物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
(一) 生产系统GMP管理
生产过程管理
批生产记录(物料平衡)
设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)
实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法
工艺验证(主要工艺参数确认)
防止污染及交叉污染
实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染
(二) 生产管理系统自检
固体制剂审计检查
无菌生产审计检查
包装生产审计检查
生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
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（一）人员控制系统
（二）公用工程控制系统
（三）设备控制系统
（四）物料控制系统
（五）生产过程控制系统
（六）质量检测控制系统
（七）文件控制系统
（八）验证控制系统
（九）用户抱怨控制系统
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
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（一）人员控制系统
在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。
组织机构
职务说明书(任职条件)
培训
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（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
市场营销部
市场部
销售部
技术质量部
资金财务部
质量部
技术中试部
人力资源部
生产管理部
行政部
工程部
生产车间
物资部
外用药车间
原料药车间
针剂车间
片剂二车间
片剂一车间
QC
QA
办公室
信息中心
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（一）人员控制系统
人员培训流程图
公司规章制度
进公司培训
考 核
岗位培训
考核、上岗证
上 岗
专业知识
岗位操作规程
岗位操作技能
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GMP
所有培训考核等均存入培训档案
不合格
不合格
调 岗
每年一次
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（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
患 病
新进人员
健康检查
在岗人员
上 岗
洁净区内个人卫生管理规程
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
离岗治疗或限定
工作岗位
进公司前
一次/年
所有健康检查、
患病及治疗史
均存入健康档案
不合格
上岗前
合格
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