文档介绍：国际主要的化妆品原料管理标准日本化妆品原料管理 1. 化妆品及化妆品原料的管理日本对化妆品不实行审批制,企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为,企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前, 必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称),进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。对于化妆品生产所使用的原料,厚生劳动省将其分为两类来管理,第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”,另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料,厚生劳动省发布“许可原料名单”,企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料,使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料,厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”,企业生产化妆品不得使用禁用物质, 选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等),此名单之外的原料企业可任意使用,但对其安全性负责。日本对化妆品实行全成分标识,日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料 INCl 名称的日语译名名单,对于名单之外的新原料,企业需要向化妆品工业联合会申请译名,然后按照指定的译名标识。 2. 医药部外品及其原料的管理日本对医药部外品实行严格的审批制度,企业向当地卫生机关提出申请,申报资料包括配方、制造方法、用法/用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等,经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序,在此期间审查中心会就技术问题咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构),审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省,厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关,再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要 90 天。此外,对于染发剂、烫发剂:药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准,包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等,如突破了使用标准,在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。医药部外品申请资料: (1) 配方:原料名称、含量、成分规格、调配目的; (2) 制造方法; (3) 用法及用量; (4) 功效; (5) 保存方法及有效期; (6) 产品规格及试验方法; (7) 所用原料在此之前的使用情况; (8) 产品检验报告(3批号×3次) 对于生产医药部外品所用的原料,厚生劳动省发布“可使用成分名单”,企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料,而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。 3. 总结日本对化妆品原料监管新原料范围: (1) 厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”,名单中除了原料名称之外,还有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素,此名单之外的为新原料,或虽然使用此名单内的原料,但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。(2) 厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名单”,该名单是由化妆品工业联合会提出,由厚生劳动省严格评审确定的,该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格,对于生产医药部外品所用成分,此名单之外的为新原料。厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”,该名单是由企业自主申请并获得批准的,