07疫苗不良事件监测工作现状.ppt

文档介绍：11疫苗不良事件监测工作现状国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心 2011 年5月 12提要?相关法规?相关概念?工作程序?工作要求 3背景信息疫苗:是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 4 ?疫苗分为两类。?第一类疫苗,是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗; ?第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 45关于实施扩大国家免疫规划的通知?卫疾控发[2008]16 号?在现行全国范围使用的国家免疫规划疫苗基础上,将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗纳入国家免疫规划,对适龄儿童实行预防接种; ?并根据传染病流行趋势,在流行地区对重点人群进行流行性出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗接种。 5 乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗 6接种、疾病与疫苗反应之间的关系接种率疫苗反应发病疾病暴发停止使用疫苗①疫苗前期②接种率升高③可信性下降④可信性恢复⑤疾病消灭预防接种逐步完善→ Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50 7 NRA 评估 National Regulatory Authority (NRA) ? WHO 帮助各国完善疫苗监管机制、确保疫苗安全、有效、质量可控,制定的评估国家监管能力的一系列指标体系。– 2005 , 2006 , 2010 , 2011 年3月1日–每两年评估一次 788 ?国家监管体系评估的意义–一个国家的疫苗质量达到国际水平–国内企业申请 WHO 疫苗预认证的前提–中国疫苗走向世界,造福人类 89 ?《中华人民共和国药品管理法》2001 年修订?《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005 年?《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004 年修订?《预防接种工作规范》 2005 年?《疫苗储存和运输管理规范》 2006 年?《预防接种异常反应鉴定办法》 2008 年?《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010 年?……相关法规 10 相关概念