文档介绍：体外诊断试剂实施细则(试行)
考核共分11部分,共156条
重点项39条,一般项117条
编制该实施细则基本原则
体外诊断试剂的管理是一种行政划归;
适用于体外诊断试剂不同种类;
吸取药品GMP,中国生物制品规程,医疗器械生产QMS规范;
实施细则条款可选用”不适用”;
该细则与ISO13485:2003 比较
第一章总则
第二章机构、人员与管理职责（，5，）
第三章设施、设备与生产环境控制（，，）
第四章文件与记录控制（，）
第五章设计控制与验证（）
第六章采购控制（）
第七章生产过程控制（）
第八章检验与质量控制（，）
第九章产品销售与客户服务控制（）
第十章不合格品控制、纠正和预防措施（，，）
第十一章不良事件、质量事故报告
第十二章附则
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境和控制要求
附录B 参考资料
附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章
总则
目的、管辖范围、适用范围、实施要求
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。（目的）
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。（管辖范围）
国家法定用于血源筛查的品种：
A、B、O血型定型试剂
乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）
丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）
爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA
梅毒诊断试剂（RPR及USR）
依据：卫生部《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（适用范围）
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第四条体外诊断试剂生产企业应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。（实施要求）
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第二章
组织机构、人员与质量管理职责
共6条，评定表条款共13个，其中2个※※/※，