文档介绍：*
01
药品的基本概念
药品基础知识主要内容
02
药品的名称
03
药品的批准文号
04
药品的有效期
05
药品管理的分类
06
药品标准
07
药品电子监管码
08
药品处方药、非处方药说明书区别
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01 药品的基本概念
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊商品
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02 药品的名称
药品名称的种类：通用名、商品名。
：药典中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、国家药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或****用名，如：诺***沙星（通用名）的****用名为***哌酸。
，商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质不得仿用，如：度和
商品名
通用名
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03 药品的批准文号
，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
如：丹鹿通督片（国药准字Z20050085）
：国药准（试）字+1位字母+8位数字。
--“药”代表药品；
03 药品的批准文号
--“准”字代表国家批准生产的药品；
--“试”代表国家批准试生产的药品；
--化学药品使用字母“H”；
--中成药使用字母“Z”；
--保健药品使用字母“B”；
--生物制品使用字母“S”；
--体外化学诊断试剂使用字母“T”；
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03 药品的批准文号
--药用辅料使用字母“F”；
--进口分装药品使用字母“J”。
进口药品：是CFDA核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。
港澳台生产的药品：《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
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03 药品的批准文号
药 品
国产药品：国药准（试）字Z(H、B、S、J)+8位数字
外国进口药品：进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字
港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字
中药材（饮片）：生产许可证号：粤
字母含义：H··化学药品
Z··中成药
J··进口分包装药品
B··保健药品
S··生物制品
数字的含义：标识审批的年号和序号
03 药品的批准文号
国产药品：
批准文号
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03 药品的批准文号
港、澳、台进口的药品：
港、澳、台进口的化学药品
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03 药品的批准文号
进口的药品：
国外进口的中成药（Z）
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