文档介绍：无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告
自查企业名称： 企业负责人（签名）：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代表（签名）： 备案号：
广东省食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。
2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
管理职责
0401
0402
*0403
0501
0502
0503
0504
0601
资源管理
*0701
0801
*0802
*0901
*0902
0903
*0904
*0905
0906
1001
*1002
1101
1102
*1201
*1202
*1203
*1301
*1302
1303
1401
1402
*1501
*1502
1601
1602
1603
1701
*1702
1703
1704
1801
1802
1901
1902
2001
2002
2101
*2102
*2103
2201
文件和管理
2301
*2401
2501
2502
2503
2504
2601
2701
2702
设计和开发
2801
2802
2901
3001
3002
3101
3102
*3201
3301
*3401
3501
3502
3601
3602
3701
3702
采购
3801
*3901
3902
*3903
*4001
*4002
4101
*4102
4103
4104
生产管理
*4201
4202
*4301
*4302
4401
*4501
4601
4701
4801
4901
4902
5001
*5002
5101
5201
*5202
5301
5302
5401
5402
5403
*5501
5502
5601
5602
5701
5801
5901
*6001
6002
6101
6201
6202
监视和测量
6301
*6302
6303
6304
*6305
6401
*6402
6501
*6502
6601
6602
6701
6702
6801
6802
6803
销售和服务
6901
7001
7101
7201
*7301
其他
*7401
7501
*7502
*7601
*7701
7801
7802
7901
*8001
8101
8201
8301
8401
8501
8601
8701
二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
主要“不合格”条款是：