文档介绍：编号:
醋延胡索生产工艺规程
目 录
1、品名、代码、规格、批量
２、原料、辅料及用量
3、标准依据
4、产品概述
５、醋延胡索生产工艺流程图
6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定
7、生产操作过程及工艺条件
８、物料平衡的计算方法及平衡限度
9、质量标准及包材清单
10、质量控制要点、项目、检查频次
11、主要设备一览表及生产能力
１2、劳动组织、岗位定员、生产时间
１3、安全及劳动保护
１４、卫生
１５、综合利用与三废处理
16、附页
１6．1标签样稿
文件名称
醋延胡索生产工艺规程
文件编码
ＴS-ＳＣＧY0２3０3（2)
修订人
审 核 人
批 准 人
修订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
颁发数量
生效日期
接收部门
○总经理 ○总工程师 ○生产副总 ○质量副总 ○质量受权人
○办公室 ○质量管理部 ○生产技术部 ○采购部 ○销售部
○财务经营部 ○ＱＡ ○QＣ ○仓库 ○车间
修订依据
依据《药品生产质量管理规范》(２０1０年修订）修订
一、目 的:建立醋延胡索生产工艺规程,明确醋延胡索生产过程的要求和内容,规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。
二、适用范围:醋延胡索生产的工艺过程。
三、责 任 人:公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正 文:
品名、代码、规格、批量
品名及代码:醋延胡索C0２3－3
:选或厚片
: ２０kg~10０0ｋg
2、原料、辅料及用量
原料:延胡索 代码:Y0２3 用量：依据生产批量
辅料:醋 代码:Ｆ０01 用量：醋20ｋg/１00kｇ延胡索
：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
４、产品概述
4．1 来源：本品为罂粟科植物延胡索Ｃｏｒydaｌis yaｎhusuｏ 。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根,洗净,置沸水中煮至恰无白心时,取出,晒干。
４．２炮制:(醋煮法)取净延胡索，大小分档,加醋煮至醋吸尽时，取出,晾至六成干，切厚片,干燥。
性状:本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色,质较硬。微具醋香气。
功能与主治:活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛,经闭痛经,产后瘀阻，跌扑肿痛。
4．5 用法与用量:3~1０g;研末吞服，一次1．5~３g。
贮藏:置干燥处,防蛀。
贮存期:暂定二年。
包装规格:1０0０g，500g。
５、 醋延胡索生产工艺流程图
原药材
净选
核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用药材的经验鉴别知识)
净洗
除去杂质
醋煮
喷淋水,连续清洗，洗涤水无混浊
干燥
软化时间:１５mｉｎ 软化温度80℃
干燥至六成干
切制
2-4ｍm厚片
干燥
中间产品检验
干燥温度：７０℃-８０℃ 干燥时间：4h左右。
翻料频次：2h／次
包装
严密性检查
成品
成品检验合格
入库
6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定：
生产环境为一般区，温度10~30℃,湿度45~7５%。
生产用水为饮用水;不同中药材不得在一起洗;洗药用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。
生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单,相应的供应商均进行了评估。
中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置,不得靠墙存放。应悬挂