文档介绍：质量组织机构
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业验收标准》,根据企业自身发展要求,特设置本质量组织机构。
公司总经理
质量负责人
经营负责人
业务人员
质管员
企业内管理、执行、验证人员职责及相互关系的规定文件
一、目的
确定企业内部组织机构和各部门、各类人员的职责与权限及相互关系。从而实现企业制
定的质量方针、目标,满足顾客需要和期望。
二、适用范围
适用于对从事与质量有关的管理、执行、验证工作的人员。
三、各部门、各类人员的职责
(一)总经理的职责
1. 认真贯彻执行国家药监局对医疗器械管理的法规、条例、规定等有关方针政策,对本企业经营的医疗器械产品负责。
2. 确定企业的质量方针和目标并形成文件,主持质量目标的分解、检查落实情况。
3. 注重产品质量投入,确保质量活动的人力、物力、财力,始终保持人员素质与经营产品及其质量要求相适应。
4. 掌握顾客反馈信息,对经营中出现的问题,应亲自组织、落实改进。
5. 主持处理重大顾客投诉,认真做好善后处理工作。
6. 主持召开季、年度质量分析会,跟踪纠正预防措施。
(二)经营副总经理的职责
1. 协助总经理贯彻执行国家药监局的法规、条例,参与制订企业的质量方针,目标和计
划。
2. 领导营销业务员积极开展市场调研,内外质量信息反馈工作。
3. 负责产品的搬运、贮存、包装、防护和交付工作。
4. 负责产品售前、售中和售后服务工作。
(三)质检室主任的职责
1. 根据企业发展的要求制订质量方针、目标,编制企业质量计划并负责实施。
、收集、整理、分析、反馈、处理工作,并建立有关质量信息档
案。
、收集、归档、贮存、保管和处理工作。
、测量和试验设备的控制、校对和维护的管理。
、协调和处理。
、产品进行验证,并做好记录。
,对不合格品进行标识和控制。
。
。
、统计工作,并及时上报总经理。
,负责牵头组织相关部门人员提出纠正和预防措施。
(四)市场部的职责
、了解顾客的需求和对产品质量的意见,并及时反馈和处理。
、贮存、包装、防护和支持工作,确保产
品质量。
,并做好记录。
(五)各部门负责人职责
、目标的要求和质量职能分配,确保本部门各类人员理解并贯彻执
行。
,确定本部门从事与质量有影响的职责、权限及相互关系。
、监督和指导部门中各类人员对质量工作贯彻执行情况并负责与其它部门协调事
宜。
。
(六)各类人员职责

(1)保管好各种技术文件、资料,对文件差错引起的质量事故负责。
(2)实施技术状态管理,对技术状态更改的依据,可行性及执行结果负责。
(3)参加产品不合格的处理工作、分析不合格原因、落实责任。
(4)协助领导搞好各类技术培训工作。

严格按照检验文件、产品图纸、使用说明书等规定检验产品,判断产品符合性,作
出合格与不合格判定,对因漏检造成的质量问题负责。
(2)对不合格品按类别和程序进行分类,并作出标识,及时填写送检单,作好废品隔离
工作,检验员无权自行处理不合格品。
(3)做好各种原始记录和数据处理记录,对所填内容负责。
(4)坚持原则、秉公办事,严格执行各种质量制度,检验员有权越级反映问题。
(5)参加企业质量分析会。

(1)遵守国家质量法律、法规。
(2)根据授权签订常规合同。
(3)根据顾客提出的特殊要求,向市场部经理提出特殊合同申请,经评审后,再与顾客
签订合同。
(4)对产品售前、售中服务负责。
关于实施“质量否决”的规定
为真正贯彻“质量第一”方针,确保产品质量和服务质量,公司实施质量否决制,具体规定如下。
一、公司所有员工,必须牢固树立质量第一,质量就是企业生命的观念,并切实贯彻到工作的各个环节和方面,任何员工不得动摇,不得松懈。
二、产品进货时质量否决规定
当产品进货与质量发生矛盾时,对于轻微不合格允许供货方进行修理,重大不合格,特别是安全指标不合格时由质量检验员决定产品退货。
三、产品存贮时质量