文档介绍：北京有限公司操作文件
页1文件编号第生化测定试剂盒分装操作规程题目
CHS/SJ/F/SOP002
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颁发部门质量部颁发数量3生效日期
分发部门质量部、生产部、生产车间
1目的
为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特
制定本操作规程。
2范围
适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。
3职责
生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。质量部依据本文件进行生产过程质量监督。
4内容

，移液器，烧杯

物品。
，所有设备已清洁且状态完好, 天平、量筒、移液器有检定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。
，如不在效期内则需要重新清场。
。

，打开开关。

（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变形）。
“分装液量”、“回吸角度、”“间隔时间、” “分配次数、”“软管直径”等参数。以容量法（量筒量取）按照所需分装液体的量用纯化水进行分装量校正。
批准人审核人编写人
批准日期审核日期编写日期讣料
更改执行日期
北京有限公司操作文件
第2页文件编号
题目生化测定试剂盒分装操作规程
CHS/SJ/F/SOP002
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生效日期质量部颁发数量颁发部门
质量部、生产部、生产车间分发部门

20ml （含20ml ）以下规格：实际装量设置为标示装量增加
3% ；
2% ； 20-50ml规格：实际装量设置为标示装量增加50ml （含 1% o 50ml ）以上规格：实际装量设置为标示装量增加
，根据分装生产任务通知单领取待分装液体组分和相应规格、型号的分装瓶及标签。
（为节约液体，液体刚刚流出5ml即可），用容量法（量筒量取）
或称重法（液体密度★拟分装体积）对待分装的液体进一步进行分装量调整，液体分装量调
整好后即可进行液体分装。
、盖摆放好位置，按下“确认键”,开始分装。
分装后立即将盖子旋紧。称重法抽检一瓶装量并作记录。
..

数量较少时可采用手工分装，
剂加入试剂瓶屮。如使用量筒，量筒用前先用纯化水冲洗，然后用待分装试剂润洗（试剂加
入量筒后倒回原试剂中，反复三次）。手工分装时每分装20瓶用称重法抽检一瓶装量并作记录。分装后即拧好瓶盖。分装量过小时用移液器或移液管分装，吸取要求量试剂加入试剂瓶屮。确保加样头或。此种形式分装不进行装量抽检。移液管洁净，分装前用待分装试剂润洗（吸排三次以上）分装后即拧好瓶盖。，注意每个规格分装完成后将该规格试剂及相关物品及时移
信品资料
除分装现场。
（室温停留时间）不应超过6小时。
1L ）,，继续用纯化
水冲洗管路（纯化水用量约
37 °C烘干装入专用自封袋备用。水冲洗外壁，晾干或
分装好的试剂用周转筐码放整齐后，做好品名、规格、数量、
分装人、
°C冷库保存。标识，放2-8
，或直接转入下一道工序。
。
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3页第文件编号题目生化测定试剂盒分装操
作规程 CHS/SJ/F/SOP002
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生效日期颁发部门质量部颁发数量质量部、生产部、生产车间分发部门

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《SOP-06-016-B清场标准操作规程》进行清场操作。
。
、是否有漏装。
。
。
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第1页文件编号生化