文档介绍：临床试验的
诊断试验：
不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料，X线、放射性核素、超声诊断以及各种公认的诊断标准。
第一节对诊断试验进行评价的重要性
一、对诊断试验进行科学评价能正确认识该诊断试验的临
床应用价值
二、科学地评价诊断试验是临床医师选择诊断试验的基础
1、诊断疾病；排除或肯定诊断
2、筛检无症状的病人:疾病为重大社会问题，早期发现改善预后
（超前期）；效益高于成本
3、疾病的随访
4、判断疾病的严重性
5、估计疾病的临床过程及其预后
6、估计对治疗的反应
7、测定目前对治疗的实际反应
第二节诊断试验研究设计的方法
研究新的诊断性试验最基本的方法是将这个新的试验同诊断该病的标准诊断方法进行盲法和同步的比较，以评价其对疾病诊断的真实性和价值。
研究设计：
1、必须确定标准诊断方法
2、选择研究对象，根据标准诊断分成“病例组”与“对照组”
3、用被研究的诊断试验同步测试研究对象，将结果与标准诊
断比较，应用某些指标评价试验的诊断价值。评价时应实
行盲法原则以减少偏倚。
一、标准诊断方法的确定----“金标准”，选择不当影响对诊
断试验的正确评价。
二、研究对象的选择—代表试验检查对象的总体。
被试验的对象应是同期进入试验的连续样本或是按比例抽
样的样本，不能由研究者随意选择，否则会出现选择偏
倚，影响试验的真实性。
三、样本大小的计算：
1、对试验灵敏度的要求。疾病筛查要求灵敏度高
2、对试验特异度的要求。肯定诊断的试验要求特异度
高
3、允许误差，一般取总体率100（1-α）%可信区间宽度
的一半。
四、列出评价诊断试验的四格表，计算各项诊断性试验的评价
指标
评价诊断试验的四格表
标准诊断方法
病例组
对照组
合计
诊断性试验
+
真阳性 a
b 假阳性
a+b
-
假阴性 c
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
N
计算公式：灵敏度=a/(a+c) 特异度=d/(b+d)
真实性=(a+d)/N 患病率=(a+c)/N
阳性预测值=a/(a+b) 阴性预测值=d/(c+d)
阳性似然比=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]
阴性似然比=[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
第三节诊断试验评价的指标和意义
评价诊断试验的临床价值：真实性、实用性、精确性

一、灵敏度和特异度
灵敏度(SN)：标准诊断法确诊有病的病例组中经诊断试验查出阳性人数的比例，余下的为假阴性患者。SN=1-假阴性率（漏诊率）
特异度(SP)：标准诊断法确诊无病的对照组中经诊断试验查出阴性结果人数的比例，余下的为假阳性人数。SP=1-假阳性率（误诊率）
灵敏度与特异度一般呈反比关系，选择临界点即决定诊断标准时究竟取高灵敏度或特异度，必须考虑假阳性和假阴性造成的后果，通常采用折中选值以减少过多的假阳性和假阴性。