文档介绍：体外诊断试剂相关标准
交流的主要内容
体外诊断试剂的相关标准
2021年完成的行业标准
2021年申报的行业标准
2021-2021国家立项标准
SAC/TC的相关标准
行业标准的整理工作
检测中存在的问题
样品的准备、备案及送检
检测中存在的问题
2021年完成行业标准汇总
临床实验室检测和体外诊断系统― 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2局部：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
酶联免疫吸附法检测试剂盒
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
医学实验室质量管理术语
核酸扩增检测用试剂〔盒〕
聚合酶链反响分析仪
人类白细胞抗原〔HLA〕分型测定试剂盒
〔聚合酶链反响一序列特异性引物法〕
糖类抗原CA15一3定量测定试剂〔盒〕〔化学发光免疫分析法〕
糖类抗原CA19一g定量测定试剂〔盒〕〔化学发光免疫分析法〕
半自动化学发光免疫分析仪
免疫组织化学试剂盒
糖类抗原CA50定量测定试剂〔盒〕
〔化学发光免疫分析法〕
糖类抗原CA72一4定量测定试剂〔盒〕〔化学发光免疫分析法〕
肿瘤标志物定量测定试剂〔盒〕
〔化学发光免疫分析法〕
呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求 测试 〔口罩密合性〕
无纺布静电消除标准检测方法
生物平安柜
医用外科口罩技术要求
干化学尿液分析试纸条通用技术条件
尿液化学分析仪通用技术条件
2021年申报行业标准汇总
抗生素药敏纸片
人绒毛膜促性腺激素〔HCG 〕定量测定试剂盒〔化学发光免疫分析法〕
促卵泡生成激素〔FSH 〕 定量测定试剂盒〔化学发光免疫分析法〕
a ---淀粉酶
血清总蛋白测定参考方法
2021—2021 年国家标准立项汇总
临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息〔标识〕第一局部：术语、定义和通用要求
临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息〔标识〕一第2局部：专业用体外诊断试剂
临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息〔标识〕一第3局部：专业用体外诊断仪器
临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息〔标识〕一第4局部：自测用体外诊断试剂
临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息〔标识〕一第5局部：自测用体外诊断仪器
医学实验室---ISO 15189: 2003实验室实施指南
POCT---质量和能力的要求
2021年SAC /TC136报批标准 〔尚未发布〕
血红蛋白干化学测试系统通用技术要求
凝血酶时间检测试剂〔盒〕
活化局部凝血活酶时间检测试剂〔盒〕
凝血酶原时间检测试剂〔盒〕
纤维蛋白原检测试剂〔盒〕
癌胚抗原定量测定试剂〔盒〕
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂〔盒〕
甲胎蛋白定量测定试剂〔盒〕〔化学发光免
疫分析法〕
前列腺特异性抗原定量测定试剂〔盒〕
体外诊断用蛋白质微阵列芯片
生物芯片用醛基基片
体外诊断用DNA 微阵列芯片
激光共聚焦扫描仪
人绒毛膜促性腺激素检测试剂〔胶体金免
疫层析法〕的技术要求
全自动发光免疫分析仪