文档介绍：医疗器械不良事件
医疗器械不良事件
定义：
医疗器械不良事件，是指获准上市的合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
正常使用：

按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可承受的惯例进展操作，包括由操作者进展的常规检查和调整以及待机。包括正确使用、疏忽、失误及操作错误：GHTF统计：60-70%的医疗器械事件报告与操作错误有关，其根本原因在于医疗器械
非正常使用：

医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理标准或常规，过失造成患者人体损害的事故〔摘自卫生部?医疗事故处理条例?〕根本原因在于操作者。
医疗器械不良事件产生的原因
①产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用
②疑似质量问题〔可疑医疗器械不良事件〕
③医疗器械性能、功能故障或损坏，没有到达预期功能
④软件缺陷
⑤刻度、内径等标识错误
⑥在标签或使用说明书中存在错误或缺陷
如何识别和发现医疗器械不良事件
①明确监测的范围：
a、对人体的伤害；
b、器械故障〔已造成伤害；再次发生会造成伤害；延误诊治〕
②发现不良事件的途径：
a、使用过程中；
b、诊疗复查；
c、患者主动反响；
d、设备维修
局部医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件临床表现
1．血压计可疑不良事件
测量结果不准确、连续性黑屏、不显示血压值等。
2．体温计可疑不良事件
测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计数等。
3．血糖仪可疑不良事件
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
4．胰岛素注射笔可疑不良事件
注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
5．隐形眼镜可疑不良事件
眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
6．血管内支架可疑不良事件
支架脱载、支架内血栓形成、无再流、再狭窄、过敏反响等病症。
7．骨科植入物可疑不良事件
变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。
骨接合植入物：
接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等；
骨与关节植入物：
人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。