文档介绍：医疗器械临床试验管理与实践
1、医疗器械临床核查要点及案例分析
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一、检查工作程序
1、预备会
2、首次会议
3、现场检查
4、综合会议
5、末次会议
6、填写医疗器械临床试验检查报告表
7、提交材料
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检查依据
按照现行有效的规定实施：
〔1〕、?医疗器械监视管理条例?
〔2〕、?医疗器械注册管理方法?、?体外诊断试剂注册管理方法?
〔3〕、?医疗器械临床试验规定?以及体外诊断试剂临床试验技术指导原那么
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检查重点---围绕临床试验的真实性和合规性开展
临床试验机构的情况
临床伦理审核及受试者平安保护情况
试验用体外诊断试剂及临床样本的管理
申报资料的情况
临床试验局部〔准备、知情同意、实施情况〕
临床试验批准/备案及协议/合同
临床申请者/实施者履职情况
临床数据管理
临床试验方案的制定与执行情况
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二、体外诊断试剂检查要点
体外诊断试剂临床试验检测要点〔42〕
试验用体外诊断试剂的管理〔3〕
临床试验数据管理〔7〕
临床试验用样本的管理〔3〕
临床试验条件与合规性〔10〕
申报资料的情况〔4〕
临床试验局部〔15〕
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临床试验机构
是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展
是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
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知情同意书是否符合有关要求
是否有伦理审查记录
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
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二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
. 临床试验批准或备案情况
是否按规定向省级食品药品监视管理局提交备案
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二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
临床试验协议/合同
是否签署临床试验协议/合同
协议/合同内容与受试产品信息是否相符
协议/合同内容是否明确各方责任
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