文档介绍：?临床诊断试验与评价临床试验的类型?I期临床试验:人体药物的耐受程度,药物在人体中的代谢情况。参加试验的人员是健康人或病人( 20 左右) ? II期临床试验:药效、安全性的初步评价。患者参加试验( 200 例以上) ? III期临床试验:药效与安全性的确认阶段,我国法规要求试验组人数 300 以上,总人数 400-500 人? IV期临床试验:上市后的临床研究。更大范围使用后的疗效与安全性一、诊断试验的研究设计?随机?对照?重复?伦理?盲法?试验设计中的要素?一、处理因素?二、受试对象?三、试验效应临床试验避免偏倚的技巧?随机?对照?重复?盲法临床试验资料的数据集?分析应包括在知情同意的基础上,愿意参加试验的所有随机化后的受试者,也即原计划好处理(治疗)的受试者都需进入分析,而不是根据实际上完成的受试者。?按此原则所作的分析是最好的分析,研究在病人知情同意的前提下,应该考虑参与者的依从性,制定合理的纳入排除标准,要求每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应该尽量完整地随访,记录研究结果如疗效、安全性评价指标以及脱离原因。同时,要考虑参与者和不愿意参与者的差异,以及给研究结果带来的偏倚。??意向性分析( Intention to treat ) ?全分析集( full analysis set , FAS ) ?安全性评价( safety set ) 临床有效性的统计学评价===== 0为什么要学****诊断试验的评价?选择最科学合理的诊断方法,循证医学的重要内容?根据实际需要,提供具有优势的诊断试验(试剂、药物、方法) 金标准的选择?最为可靠的诊断标准! ?二、诊断试验的评价指标表 诊断资料22?四格表金标准(D ) 诊断结果(T )病例(?D )对照(?D ) 合计 TP( 真阳性)FP( 假阳性)TP+FP FN( 假阴性)TN( 真阴性)FN+TN 阳性(?T ) 阴性(?T ) 合计 TP+FN FP+TN N 阳性预测值公式:)()|()()|( )()|()|( ?????????????DPDTPDPDTP DPDTPTDP ,)()|()()|( )()|()|( ???????????????DPDTPDPDTP DPDTPTDP PV 诊断实验的灵敏度和特异度不会受到患病率的影响, 但是预测值指标会受到患病率高低的影响。 以往调查得知,某人群 2000 名成年男子中有 1 人患有冠心病。采用心电图( electrocardiogram , ECG )作为诊断工具,金标准确诊的冠心病病例组中 98%为 ECG 阳性,未患该病的对照组中 1%为 ECG 阳性,问 ECG 诊断为阳性时成年男子实际患冠心病的概率是多少? 解:已知)( ?DP0005 .02000 1??,98 .0%98 )|(????DTP 01 .0%1)|(????DTP ,9995 .00005 .01)(1)(???????DPDP 根据( )式有: ( | ) ( ) ( | ) ( | ) ( ) ( | ) ( ) P T D P D P D T P T D P D P T D P D ? ? ?? ?? ? ???????? ?? ??但在临床上, ECG 仅用于怀疑患有冠心病者, )( ?DP =10% 时,得到)|( ??TDP = % 因此 ECG 用于人群效果较差,但用于临床诊断价值较高。