文档介绍：体外诊断试剂市场分析及开发哈药集团药物研究院战略研究部哈药集团药物研究院一、体外诊断试剂?诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏***等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。体外诊断试剂分类体外诊断试剂的发展与应用二、体外诊断试剂相关政策行业规范政策注册流程行业相关扶植政策三、全球体外诊断试剂市场情况 2010 年,全球体外诊断市场的规模逾 400 亿美元,中国的体外诊断市场大概为 150 亿人民币。预计到 2014 年,全球的体外诊断市场规模可达到 500 亿美元,中国的体外诊断市场达到350 亿元。目前,全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额,新兴市场占据的份额很小。 2007-2014 年全球 MDx 市场预测?总体规模:2007 年,全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380 亿美元。?增长速度:预计 2007 至2012 年,体外诊断试剂的年复合增长率将接近 7% 。?主要销售领域:北美、欧洲以及日本占据市场份额的 90% 。?增长率最大市场:中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。?市场集中度:2007 年,全球 75% 的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断,其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表) ?最大份额:目前 POCT ( point of care testing )检验方式的市场份额最大,预计 2012 年将达到 180 亿美元。?风险来源:对于体外免疫诊断试剂的生产商而言,最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。