《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案 医疗器械经营质量管理规范试卷.docx

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《医疗器械经营质量管理规范》 培训试卷以 及答案 医疗器械经营质量管理规范试卷
医疗器械质量管理规范培训试题 姓名：
岗位：
分数：
一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管 理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规 范》，施行时间为（B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月 12 日 C、2014 年 7 月 30 号 C、2014 年 11 月 12 日 2、 （ C ）
医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度， 于每年年底前向所在
地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 （D ） 相关专业大专以上学历。
A、药学 B 、检验学C、机械 D 、土木 工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主 管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 （）以上工作经历。
A、1人，2年 B 、2人，3年C、1人，3年 D 、
2人，2年5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器 械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追 溯。
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A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类
别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号
（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或 者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A 、业务专用章 B质量专用章 C发票专用
章 D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应 当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同 行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同 B采购记录 C质量保证
协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当
附加盖企业（A）专用章原印章的随货同行单（票）。
A 、出库 B、复核 C、质量合
格 口发票9、 （ A ）部门负责对医疗器械供货者、
产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部 B 、采购部门C、储运部门 D 、 业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期 后（B ）年。
A、1 年 B 、2 年 C、3 年 D 、5 年二、 多项选择题（每题3分，共30分）1、医疗器械经营企业应当在医 疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障 经营过程中产品的质量安全。
A 采购 B 验收 C贮存 D 销售 E 运输2、企业质 量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（
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ABCDE）。
A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件 的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输
的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展
质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管 理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ ABCDE ）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规 定