文档介绍：体外诊断试剂注册管理的法规要求法规回顾?《医疗器械注册管理办法》(局令第 16号) ( 体外化学及生化诊断试剂) ?《药品注册管理办法》(局令第 17号) (体外生物诊断试剂) ?《新生物制品审批办法》(局令第 3号 )现行法规?体外诊断试剂注册管理办法(试行) (国食药监械〔 2007 〕 229 号) ? 2007 年6月1日起执行文件体系根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》(上位法) 制定针对体外诊断试剂注册管理的规范性文件。相继出台与试行办法相关的指导性文件?《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》?《体外诊断试剂说明书编写指导原则》?体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609 号 ) ?《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》适用范围?在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。体外诊断试剂的定义?《办法》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。法定血筛试剂?A、B、O血型定型试剂?乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgELA) ?丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗 HCV ELA) ?艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗 HIV ELA) ?梅毒诊断试剂( ELA 、 RPR 及 USR ) 国家规定的强制批批检的项目。目前按药品管理,执行的法规为 07 年 10 月1日生效的《药品注册管理办法》( 28 号令) 产品分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 (一)第三类产品: 、抗体以及核酸等检测相关的试剂;(法定血筛除外) 、组织配型相关的试剂; ; ; ***品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; ; ; (过敏原)相关的试剂。产品分类?(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括: ; ; ; ; ; ; ; ; ; 10 .用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11 .用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。