文档介绍：;,-I:lt科技大学学位论文原创性声明本人郑重声明:所呈交的学位论文,是本人在导师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均己在文中以明确方式标明。除文中已经注明引用的内容外,本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品或成果。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名:‘4;乏!-√:乏忒指导教师签名:叫守依溯驴年,砂月明日汐矽年/调砂泊河北科技大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定,同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。本人授权河北科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。口保密,在一年解密后适用本授权书。本学位论文属于娇保密。(请在以上方框内打“√”) 学位论文作者签名:屯友或指导教师签名: Ⅵf,年,L月刁日 7,,,0/4年7 叫勺侈可月叼日万方数据摘要摘要流行性感冒是国家重点防治的传染病之一,其特点是潜伏期短,传播速度快, 发病率高,患者表现为突然发烧、咽痛、干咳、乏力、球结膜发红、全身肌肉酸痛。中医药有着悠久的历史,在疾病的预防和治疗方面有着独特的优势,连花清瘟胶囊是由连翘、金银花、炙麻黄等十三味中药组成的中药新药,运用中医络病理论, 结合现代医学对流行性感冒的病因病理分析,经多年临床实践总结而来。临床证实连花清瘟胶囊在防治SARS、禽流感、手足口病、甲型H1N1流感等近年严重公共卫生事件中显示出良好效果,列入国家医保乙类品种。但是,中药制剂的制备工艺都是延续传统的工艺,自动化程度不高,生产效率低下,除杂工艺落后,易吸潮结块, 影响药物的稳定性。而且中药成分复杂,目前的质量标准通常用一个或两个成分来评价药品的质量,不能真实反应药品的安全、有效、质量可控。本课题利用现代化的生产设备,对连花清瘟胶囊的制备工艺进行优化,提升自动化水平,提高生产效率,降低生产成本,做到节能环保;同时按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和《药品注册管理办法》对质量标准进行提升,能够有效的控制产品质量。制备工艺研究:将原工艺中的乙醇回流提取改为超声波逆流提取,解决乙醇消耗较大,生产成本偏高的问题。对药材粉碎粒度,超声提取温度,提取时间进行了考察,确定的超声逆流提取工艺为:药材粉碎成40目,提取温度40"--'60℃,提取时间60 min。利用陶瓷膜过滤技术对连花清瘟胶囊水提部分进行除杂工艺研究,解决原工艺水提醇沉后有效成分流失的问题。对陶瓷膜孔径,提取液温度、膜前后压力对膜通量及有效成分的影响进行了考察,确定生产工艺为:~ ,对连花清瘟胶囊水提液在60"---70℃ 。用干法制粒技术替代传统的湿法制粒技术,解决中药吸潮结块,以及二次烘干过程中有效成分破坏的问题。以颗粒得率为评价指标,对影响干法制粒工艺的主要参数轧辊压力、送料速度、轧辊转速等因素进行了考察,确定的生产工艺为: 轧辊压力12 MPa,轧辊转速5 rpm,送料速度10 rpm。质量标准研究:以快速色谱检测技术,建立快速的多成分、多指标质量控制标准,全面提高了产品质量,建立了UPLC法快速检测连花清瘟胶囊中绿原酸、连翘酯苷A、3,、4,,更加有效地控制连花清瘟胶囊的药品质量,结果表明方法简便,重复性良好,可以作为连花清瘟胶囊的质量控制的方法。同时对工艺优化后的连花清瘟胶囊微生物限度检查方法进行验证,选取了可靠的检验方法,保证了微生物检查结果的准确。万方数据河北科技大学硕士学位论文:======—============================—======= 关键词连花清瘟胶囊;制备工艺;超声逆流提取;陶瓷膜过滤;干法制粒;质量标准;UPLC 万方数据 Abstract =:===;=============;==;===;======;========= Abstract Influenza is one ofinfectious diseases inthekeyprevention list ofthenational state, me characteristics of influenza were short incubation period,11i乒speed of propagation,high typicalsymptoms were sudden teVer,sore throat, drycough,fatigue,conjunctiva