文档介绍：医院制剂室规范化管理探讨何鸿钦(福建省漳州市中医院制剂中心,漳州 363000) 摘要介绍医院制剂室推行《医疗机构制刺配制质量管理规范》,借鉴GMP质量管理方法和手段,构建制剂质量管理体系,发挥医院制剂特色和优势的做法与体会。关键词医院制剂室I规范化管理。探讨在医药市场日趋规范的新形势下,处于复杂多变环境中的医院制荆室,如何进行规范与调整,是当前需要探索和实践的问题。我院制剂中心以换证作为动力,积极推行实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《规范》),学习借鉴GMP质量管理方法和手段,建立和完善制荆质量管理体系,发挥中医药特色和优势,使医院制剂得以生存和发展。 l 转变思想观念强化质量意识医院制剂长期以来存在着“管理不规范,工艺落后,质量难于保证”等问题,尤其是中药制剂,缺乏应有的质控指标,管理粗放问题更为突出。《规范》的实施,使医院制剂的定位更为明确,其功能也发生了相应变化,迫切需要管理理念的更新。因此,我们注重转变思想观念,把不断学习《规范》,把握《规范》实质,提高全面质量管理意识摆在一切工作的首位。换证以后,制剂人员不同程度地存在着松懈思想,认为整改以后的制剂室,无论是硬件还是软件方面,都发生了几十年来从未有的改观,因此,,对((规范》的认识产生了一些偏差,主要表现在:重形式,轻效果; 重业务,轻管理。我们针对问题,组织制剂人员逐项逐条逐句学习理解《规范》相关内容,并结合工作实际,从深度和广度方面理解《规范》的实质性要求,剖析质量管理方面的特定要求和细节,较好地把握实施《规范》的主线。通过学习,制剂人员增强了实施《规范》的自觉性,对《规范》实质的理解和认识程度,也从过去的生搬硬套,进入到能够应用规范去发现和解决问题的良性状态。 2加强质量监控建立长效机制实施《规范》是医院制剂配制和质量管理的基本准则,其目的就是强化和健全质量保证体系,严格全过程的质量监控与管理,确保制剂质量。我们在换证以后,坚持把突击性的质量监控转化为长效监控。把重点环节的监控转化为全过程监控,保证了质量管理体系的 139 正常有效运行,重点从人员、制度、环境等方面加强质量监控管理: l、坚持开展多种形式的专业理论和技能培训,并进行定期考核。针对人员少、岗位多的问题,培养“一专多能”的多面手。充分发挥组、室的负责人的管理骨干作用和技术带头作用,建立健全各类岗位责任制,从管理组织与方法上、从技术系统和支撑保证方面, 以多种形式推进氍规范》的实施。 2、我们按照《规范》质量管理体系标准,建立和完善配制管理制度和质量管理制度, 加强执行工艺规程、岗位SOP以及各项操作规范的监控管理。从生产物质抓起,把好物质管理关,制定了物质管理规章制度和规程,并采取了各种质控措施,确保质量监控贯穿制剂配制的全过程,从而形成了。一切行为有标准,一切操作有记录,一切过程可监控,一切差错可追溯”的岗位管理目标。 3、遵循。人流物流协调,工艺流程协调,洁净级别协调”的基本原则,我们根据医院制剂品种多、剂型全、批量少、配制周期短、设备利用率低等实际情况,加强环境和卫生管理监控,建立健全生产卫生、人员卫生、工艺卫生、设备卫生各项规章制度和规程,使与制剂相关的空间,水源、地面、车间、空气净化系统及原辅材料、包装材料符合卫生要求、并进行有效监督。全方位的监控管理,使制剂人员的质量意识得