文档介绍：第八章
药物的杂质检查
第一节杂质和杂质限量检查
一、药物的纯度
指药物纯净程度,反映了药
物质量的优劣,含有杂质是影响
药物纯度的主要因素
(一)什么是药物的杂质
无治疗作用
影响药物疗效和稳定性
对人体有害
氯化物、硫酸盐
水分
砷盐、重金属
处方中各种附加剂不称杂质
(二)杂质的分类
(1)一般杂质
分布广泛,多数药物含有的
(检查方法收载于药典附录)
如氯化物、硫酸盐、铁盐、重
金属、砷盐、酸、碱、水分
1. 按来源分类
(2)特殊杂质
某一个或某一类药物在生产或贮
藏过程中引入的杂质
如阿司匹林中的游离水杨酸
异烟肼中的游离肼
(检查方法收载在药典正文项下)
2. 按结构分类
3. 按性质分类
无机杂质、有机杂质
信号杂质、有害杂质
二、药物中杂质的来源
(一)生产过程中引入
3、生产设备,工具,器皿
2、生产中所用试剂,溶剂
1、原料,中间体,副产物
(二)贮存过程中引入
药物的水解、氧化、分解、
异构化、晶形转化、聚合、潮
解和发霉等
例1、药物及其制剂的成分中不属于杂
质范畴的是
A、药物中的残留溶剂
B、药物中的多晶型
C、药物合成中的副产物
D、阿司匹林中的游离水杨酸
E、维生素AD胶丸中的植物油
96:131、在药物生产过程中引入杂质的途径为
A、原料不纯或部分未反应完全的原料造成
B、合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成
C、需加入的各种试剂产生吸附,共沉淀生成混晶
等造成
D、所用金属器皿及装置等引入杂质
E、由于操作不妥,日光曝晒而使产品发生分解引
入的杂质