FDA词汇.doc

文档介绍：FDA和EDQM术语:
CLINICAL TRIAL:临床试验
ANIMAL TRIAL:动物试验
ACCELERATED APPROVAL:加速批准
STANDARD DRUG:标准药物
INVESTIGATOR:研究人员;调研人员
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报
SUBMISSION:申报;递交
BENIFIT(S):受益
RISK(S):受害
DRUG PRODUCT:药物产品
DRUG SUBSTANCE:原料药
ESTABLISHED NAME:确定的名称
GENERIC NAME:非专利名称
PROPRIETARY NAME:专有名称;
INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称
ADVERSE EFFECT:副作用
ADVERSE REACTION:不良反应
PROTOCOL:方案
ARCHIVAL COPY:存档用副本
REVIEW COPY:审查用副本
PENDIUM:法定药典(主要指USP、 NF).
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美国药典
NF(NATIONAL FORMULARY):(美国)国家处方集
OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的
AGENCY:审理部门(指FDA)
IDENTITY:真伪;鉴别;特性
STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
LABELED AMOUNT:标示量
REGULATORY SPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供)
REGULATORY METHODOLOGY:质量管理方法
REGULATORY M