文档介绍：GLP
GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写,根据其内容,可译为
药品非临床研究质量规范
GLP产生的历史
60年代震惊世界的“反应停”事件
1972, 1973年,新西兰、丹麦首先进行了GLP立法
其它药害事件
30年代,美国“磺胺酏剂”
50年代,法国的“有机锡”
60年代,日本的“氯碘喹林”等等
GLP产生的历史
美国FDA对几个安全性评价研究实验室检查,发现存在许多问题。主要有:
实验设计不充分,实施不仔细,分析、报告不准确
实验记录不及时、准确,不完整,原始记录及受试样品的保存欠妥当
没有实施保证数据可靠的质量保证工作,也没有适当的监督人员
GLP产生的历史
没有保证研究人员具有资格并按受培训
不注意遵守方案的实施,动物饲养管理、数据管理的标准操作规程(SOP)
没有充分监督全部或部分合同实验室进行的研究
提交报告前,未核对报告中数据的准确性和完整性
GLP产生的历史
工业生物测试实验室(IBT)和生物统计测试公司的问题最严重
FDA检查处理结果:
IBT有4人被控犯诈骗罪
FDA审查的66个研究项目中有24个无效
检查结果促使FDA于1976年11月颁布了GLP法规
GLP产生的历史
1981,国际经济合作与发展组织(OECD)制定了GLP原则
80年代中,日本、韩国、瑞士、
瑞典、德国、加拿大、荷兰等国
家制定了自己的GLP
GLP产生的历史
我国GLP起步于90年代初
91-93
考察美、英、日等国的GLP实验室
国内多次专家会研讨
93年12月,国家科委发布了<药品非临床研究质量管理规定>
99年10月,国家药品监督管理局根据国务院赋予的职能,对GLP进行了修改后重新发布
GLP制定的目的(1) 提高实验数据质量,避免偶发变动
绝对变动
人类无法控制的机体及环境本身的变动
如季节性、性周期、24h节律、伴随营养成长变动等
相对变动
实验处置、操作而产生的肌体反应性变动
如给药、手术、实验感染、禁食等
偶发变动
偶发变动、没有规律是引起实验误差的主要原因
动物自发感染、试验操作误差、药品调配及记录错误等
GLP制定的目的(2)
保证原始数据的准确性
评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同,其实体是原始数据,只有保证原始数据准确的基础上,才能保证生物实验报告的质量
GLP制定的目的(3)
提高国际间安全性实验数据相互利用率
经过近二十年的发展,GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验,加上采用ICH国际协调一致的指导原则,其数据具有通用性,这样节省了人力、物力及新药开发时间,同时也降低了新药价格