文档介绍：药品非临床研究质量管理规范(局令第 14 号)

《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于 1999 年 9 月 17 日经局务会审议通过,
现予发布。本规范自 1999 年 11 月 1 日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年十月十四日

药品非临床研究质量管理规范
(试行)

第一章总则

第一条为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,
保障人民用药安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机
构必须遵循本规范。

第三条本规范所用术语定义如下:
(一) 非临床研究:系指为评价药品安全性, 在实验室条件下, 用实验系统进行的
各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突
变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性
试验。
(二)非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的单位, 包括安全性研究中心、
安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
(三)实验系统:系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
(四)质量保证部门:系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规
范要求的部门。
(五)专题负责人:系指负责组织实施某项研究工作的人员。
(六)供试品:系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
(七)对照品:系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
(八)原始资料:系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、
笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器
记录材料等。
(九)标本:系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
(十)委托单位:系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的
单位。
(十一)批号:系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查
该批供试品或对照品的历史。
第二章组织机构和工作人员

第四条非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系,并配备机构负责
人、质量保证部门负责人和相应的工作人员,按照相应的职责进行管理。

第五条非临床研究机构的工作人员,应符合下列条件:
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具
备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担
工作有关的标准操作规程;
(三)研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录,对实验中发生的可能影
响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
(四)研究人员应根据工作岗位的需要着装,遵守个人卫生和健康预防规定, 确保
供试品、对照品和实验系统不受污染;
(五)研究人员应定期进行体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研
究工作。

第六条非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及
相应的业务素质和工作能力。其职责为: