文档介绍：IVD及医疗器械注册
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一个IVD出生的过程
产品研制
质量管理体系考核
产品检测
临床试验（临床研究）
注册申请与审批
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IVD注册审批流程
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法规要求
《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令 第5号
已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过。 自2014年10月1日起施行。
对IVD产品分类，产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、注册变更、重新注册等相关问题作出明确规定。
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IVD按照风险分类
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与***品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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IVD按照风险分类
第二类产品：蛋白质、糖类、激素等除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品
由国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定。
对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。
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IVD首次注册申报资料
第三类产品
第二类产品
第一类产品
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（范围）确定资料
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、标签样稿
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IVD首次注册申报资料
：营业执照副本、生产许可证复印件、资料真实性的声明
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IVD首次注册申报资料
：两份说明书、一致性声明
：符合《医疗器械注册产品标准编写规范》和《医疗器械标准管理办法》即可
：、制备及质量标准 、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验
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IVD首次注册申报资料
8. 生产工艺及反应体系的研究资料：
（国标\行标）
 
（校准、质控方法）
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