文档介绍：3
3 如果植物药中间体是强效(即:高活性) 、有毒、成瘾、或有被滥用的可能性(如:麻黄、或
大麻) ,应对其进行化学测定和/ 或生物学活性测定。
f . 植物药中间体贮存和/ 或运输所用容器的描述
g. 中间体稳定性的数据。随着 IND 的进展,申请者应该建立有关稳定性的分析方法并
进行稳定性试验。
h. 容器标签,应反映植物药中间体上述定性和定量描述的内容,以及推荐的保存条件,
单味植物药的中间体和多味植物药中间体的书写范例如下:
单味药中间体:
·以收率表达:
番泻叶的中间体,10 kg ,相当于 80 kg 的干叶或番泻叶的中间体,10 kg ,1∶8 ( W / W ) 干
叶的粉末提取物
·以化学指标性成分或有效成分表达:
番泻叶的中间体,10 kg ,以番泻叶苷 B 计算含有 2 kg 的羟基蒽醌苷(番泻叶苷)
(未完待续)
原载《中国中药杂志》: 2001 ,26 (8) :520
美国《植物药新药研究指南》(续 3)
叶祖光, 王智民
多味药中间体:
·将各单一植物的中间体(单煎而成) 混合而制备:
金银花和连翘中间体 6 kg ,含有 3 kg 的金银花中间体(1∶4 固体提取物) 和 3 kg 的连翘
中间体(1∶6 固体提取物) 。
·药材先混煎然后再进行加工制备的中间体(混煎后制备) :金银花和连翘中间体 6 kg ,
由 15 kg 的金银花和 15 kg 的连翘混煎后再制备得到 1∶5 粉末提取物(中间体) 。
3. 植物药成品
应提供如下资料:
a. 终产品的定性描述(见本文Ⅶ. B. 3. a 章节)
b. 终产品的组成或定量描述,[即,植物药中间体和赋形剂(如果有) 的名称和含量,以每
批的量或每个剂量单位的含量来表示] 。这些信息应列表表示。中间体的定量描述参见本
文Ⅷ. B. 2. h 章节。
例如:
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100050
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1
组成每片的含量/ mg 每批的量/ kg
番泻叶中间体 250 10. 0
(相当于 2000mg 干叶) (相当于 80. 0kg 干叶)
赋形剂 1 100 4. 0
赋形剂 2 10 0. 4
c. 成品生产商的姓名和地址
d. 生产工艺的描述(如果直接用中间体进行填装而无任何赋形剂而包装为成品,那么 b ,c ,d 项下的要
求均不需要) 。
e. 每批药物成品的一系列质量控制检验及其检测数据。上述质量控制检验应包括(但不限于此) 如下
内容:
·外观
·用光谱或色谱的指纹图谱进行的化学鉴别
·如果可能,活性成分或特征性指标成分的化学测定
·如果可能,生物活性测定
·含量/ 重量(中间体)
·微生物限量
·与该剂型相关的其他方面的检查
如果植物药中间体是强效(即:高活性) 、有毒、成瘾、或有被滥用的可能性,那么就应对其进行化学测
定和/ 或生物活性测定。
f. 成品包装容器及包装的描述
g. 成品已有的