美国《植物药新药研究指南》(续完).pdf

文档介绍：3
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美国《植物药新药研究指南》(续完)
叶祖光, 王智民
附录 A 植物药申报途径的图示
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100050
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3 附录 B 植物药产品的 IND( 临床研究申请)
原载《中国中药杂志》: 2001 ,26 (12) :811
评美国 FDA 的《植物药研制指导原则》
叶祖光,刘保延,王智民
最近美国 FDA (国家食品和药品管理局) 在网上颁布了《植物药研制指导原则》( Guid
ance for Industry Botanical Drug Products) ,并在全世界范围内征求意见。美国 FDA《植物药
研制指导原则》(简称《指导原则》) 中的植物药实际上包括我国植物基原的中药,由于植物基
原的中药占全部中药的 90 %以上,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100050
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