文档介绍：第一章绪论
第一节药物分析学科的性质、目的与任务
药物分析主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术,研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等,同时也涉及生化药物、基因工程药物以及中药制剂的质量控制。
药物分析是一门研究和发展药品质量控制的方法性学科。
药品是用于预防、治疗和诊断疾病,有目的地调节人体生理功能并规定有适应征或者功能主治、用法和用量的物质。药品是一种特殊商品,药品质量的好坏关系到用药的安全和有效,关系到人民的身体健康和生命安全。
药物分析的目的是检验药品质量,保证人民用药的安全、合理、有效。
药物分析就是运用各种有效的分析方法和手段,如化学分析法,仪器分析法,生物化学和生物学等方法全面控制药品的质量。
药物分析的主要的任务包括药物成品的理化检验,药物生产过程中的质量控制,药物贮存过程中的质量考察,医院调配制剂的快速分析;新药研究开发中的质量标准制订以及体内药物分析等。
由此可见,从药物的研制、生产、贮藏、供应、使用到临床血药浓度监测一系列过程,都离不开药物分析的方法和手段。
第二节药品质量标准和药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作出的技术性规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验等部门共同遵循的法定依据。
我国药品质量标准分为中华人民共和国药典(简称中国药典)和国家药品监督管理局颁发的药品质量标准(简称局颁标准),二者均属于国家药品质量标准,具有等同的法律效力。
二、中华人民共和国药典
《中华人民共和国药典》现行版本为2000年版,简称中国药典(2000年版)。中国药典还出版英文版,缩写为ChP。
我国已出版了7版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版)。
中国药典分为两部(一、二部),各部有凡例和有关的附录。一部收载中药材、成方及单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和生物制品等。
(一)中国药典主要内容
中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
(二)中国药典常用术语及有关规定

(1)检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。
(2)制剂的规格,系指每一支、片或其它每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。

原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用规定的分析方法测定时可能达到的数值。如未规定上限时,%。
、对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

(1)药典规定取样量的准确度和试验精密度:试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“”,~;称