文档介绍：×××× 颗粒工艺验证方案
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起
草
人 ：
日期：
年
月
日
会
签
人 ：
固体制剂车间：
日期：
年
月
日
生
产
部 ：
日期：
年
月
日
质量 管理部：
日期：
年
月
日
批
准
人 ：
日期：
年
月
日
×××× 颗粒工艺验证方案（前处理）
1. 适用范围
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2. 责任：
中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部 QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部 QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验
结论正确可靠。
QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验
证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
组长： ××××
副组长： ××××
成员： ××××××××
3. 概述
小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品， 在多年的生产过程中， 此产品生产工艺系统是稳定可靠的。 公司现有的厂房都已经验证合格。 工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4. 验证目的
本产品工艺验证方案的目的： 为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。 以保证实现在正常的生产条件下， 按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒 （前处理）的生产工艺进行验证。 进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
5.
验证内容
5． 1
工艺处方：
广藿香 75g
菊
花 75g
连
翘 75g 大青叶 125g
板蓝
根 75g
地
黄 75g
地骨皮 75g
白
薇 75g
薄 荷 50g
石 膏
125g
5．2 小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》 （前处理）
5．3 相关生产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》 （前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》 《小儿感冒颗
粒批生产指令》及各工序《批生产记录》 《验证管理规程》
5.
4 工艺流程
工艺流程图基本符号
序号
符号
符号含义
1
表示物料
2
表示工序或对物料加工
3
表示物料的流向
4
表示洁净管理区
板蓝根 石 膏（ 1/5 ）
检验
净制 净制
洁净，无杂质
切制 打碎
干燥 粗碎
70℃— 80℃
粉碎 粉碎
目，微生
物检查合格
入库 入库
5．5 原材料
中药材名称
物料编号
批用量万盒 )
质量标准名称
备注
广藿香
《中国药典
2000 年版》一部
连翘
《中国药典
2000 年版》一部
菊花
《中国药典
2000 年版》一部
板蓝根
《中国药典
2000 年版》一部
地黄
《中国药典
2000 年版》一部
地骨皮
《中国药典
2000 年版》一部
白薇
《中国药典
2000 年版》一部
大青叶
《中国药典
2000 年版》一部
石膏
《中国药典
2000 年版》一部
薄荷
《中国药典
2000 年版》一部
5．6 主要生产设备
设备名称
设备型号
材质
数量
生产能力
所在岗位
洗药机
XY-720
不锈钢
1
300～ 400kg/ 小时
前处理
烘箱
C