文档介绍：.. -
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1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经历的____对临床试验开展情况进展核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．监查员
B．检查员
C．核查员
D．调查员
得分：2
2. 多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进展。
A．相近
B．同一
C．不同
D．相似
得分：2
3. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承当任何经济责任。
A．临床试验开场
B．中间阶段
C．完毕
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D．任何
得分：2
4. ___由研究者签署，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保存原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告
B．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
得分：2
5. 所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足平安有效地进展临床试验的需要。
A．无需资质认定的
B．二级以上
C．经备案的
D．三级以上
得分：2
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6. 多中心临床试验完毕后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
A．协调研究者
B．研究者
C．申办者
D．临床试验机构
得分：2
7. 临床试验机构、研究者、申办者应当建立根本文件____制度
A．修改
B．保存
C．检查
D．分析
得分：2
8. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
A．一类、二类、三类
B．三类、二类、一类
C．A类、B类、C类
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D．C类、B类、A类
得分：0
9. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会
B．伦理委员会，受试者
C．研究者、申办者
D．申办者，研究者
得分：2
，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
A．安抚、补偿
B．补偿、治疗
C．治疗、安抚
D．安抚、慰问
得分：2
、临床试验机构和研究者不得夸张参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验。
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A．补偿