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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

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医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

文档介绍

文档介绍:.. -
. . -
1. 申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经历的____对临床试验开展情况进展核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A.监查员
B.检查员
C.核查员
D.调查员
得分:2
2. 多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进展。
A.相近
B.同一
C.不同
D.相似
得分:2
3. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承当任何经济责任。
A.临床试验开场
B.中间阶段
C.完毕
.. -
. . -
D.任何
得分:2
4. ___由研究者签署,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保存原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
A.报告
B.核查报告
C.病例报告表
D.监查报告
得分:2
5. 所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足平安有效地进展临床试验的需要。
A.无需资质认定的
B.二级以上
C.经备案的
D.三级以上
得分:2
.. -
. . -
6. 多中心临床试验完毕后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
A.协调研究者
B.研究者
C.申办者
D.临床试验机构
得分:2
7. 临床试验机构、研究者、申办者应当建立根本文件____制度
A.修改
B.保存
C.检查
D.分析
得分:2
8. 医疗器械分类,按照风险由高到低分为:
A.一类、二类、三类
B.三类、二类、一类
C.A类、B类、C类
.. -
. . -
D.C类、B类、A类
得分:0
9. 发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
A.申办者,伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者、申办者
D.申办者,研究者
得分:2
,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
A.安抚、补偿
B.补偿、治疗
C.治疗、安抚
D.安抚、慰问
得分:2
、临床试验机构和研究者不得夸张参与临床试验的____措施,误导受试者参与临床试验。
.. -
. . -
A.补偿

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