洁净厂房设计与符合性.ppt

文档介绍：洁净厂房设计与符合性
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GMP的基本目的
防止：
----污染
----混淆
----人为差错
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GMP的内容
硬件
厂房(设备、布置设计)
设备(结构、材质)
设施(空气、人员、物料净化)
软件
清洁方法(SOP、评价、验证)
人员管理(SOP、培训)
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GMP厂房的特点
以微粒和微生物为环境控制对象
对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施
厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗
应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施
应具备降低人为差错的措施
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以微粒和微生物为环境控制对象
微粒控制的等级
10级、30万级
产品类型决定
微生物控制
存在范围广
生产速度快
生存能力强
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对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施
场址选择
总图布置
空气净化措施
人员净化措施
物料净化措施
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厂房物流与结构设计
按照工艺流程和洁净等级合理布局
人流、物流遵循洁净等级由低向高方向，不同等级之间应设置
缓冲区域
厂房易大跨度设计
框架结构设计容易影响设备排放
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