文档介绍：中药饮片生产过程管理徐州彭祖中药饮片有限公司 2012 年8月?目的:建立生产管理的标准,保证生产秩序良好,符合 GMP 的要求。?范围:任何品种的生产管理过程。?职责:生产部经理、车间主任、管理人员、质管部经理、质量监督员。目录?? 2 物料的准备? 3 开工准备? 4 称量配料过程? 5 依“法”操作? 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染,防止混淆和差错。? 7 填写中间产品请验单、成品请验单记录。 1 生产过程基本技术文件的准备? 文件项目? 批生产指令(批包装指令) ? 批生产记录(批包装记录) ? 文件的复制与发布? 批生产指令(批包装指令) 一式三份, 工艺员留一份备查,另两份下发生产车间和仓库。原件下发至生产车间。? 批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。? 文件一经发布,就必须严格执行,不得随意变更。对违反文件的指令,操作人员应拒绝执行。 2 物料的准备?车间需料时开具领料单,领料单须经车间主任签字, 在仓库收到生产(包装)指令单4小时后, 双方核对无误后办理领料手续并签字。 3 开工准备?下列各项齐备、符合标准,由质量管理部门监督员签字准许生产,即“生产许可”。? 生产现场卫生合格,有“清场合格证”(副本)。? 设备清洁完好,有“已清洁”状态标志。? 计量器具与称量范围相符,清洁完好, 有“校验合格证”,并在有效期内。? 所用各种物料、中间产品(待包装品) 均分别有检验合格证明。 4 称量配料过程要求严格执行“物料复核管理规程”,操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作,独立复核,分别签名。复核要求确认以下内容。? 各种物料与批用料记录一致无误。? 物料确经质量管理部门批准合格。? 称量的量(包括折算后的量)与批配料记录一致。? 容器标记齐备,内容完整,准确无误。 5 依“法”操作? 各操作人员要严格执行标准操作程序文本, 不得随意变更。? 中药材经净选后不得直接接触地面。? 洗涤中药材应用流动水,用过的水不得洗涤其他药材。不同中药材不得在一起洗涤。? 炮制后的饮片不得露天干燥。? 中药材浸润要做到药透水尽。? 干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装,以免污染其他物料。? 炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装。净药材与未加工、未炮制的药材严格分开。? 质量管理部门监控员要随时监控,确保各项指令一丝不苟地执行。 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染,防止混淆和差错。? 不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。? 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作,必须采取有效的隔离措施。? 各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。? 各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求、严格控制规定的生产时间。如有偏差,要按偏差管理工作程序执行。