文档介绍：变革申请和技巧让渡产品注册申请的审批.
保健食品管理办法
《保健食物注册治理方法（试行）》经国度食物药品监督治理局局务会审议经由过程, 现予颁布，自2005年7月1日起施行。
二。。五年四月三十日
保健食物注册治理方法（试行）
第一章总则
第一条为规范保健食物的注册行动，包管保健食物的质量，保证人体食用安稳，依照《中华人平易近共和国食物卫生法》、《中华人平易近共和国行政许可法》，制订本方法。
第二条本方法所称保健食物，是指声称具有特定保健功能或者以补偿维生素、矿物质为目标的食物。即合适于特定人群食用，具有调剂机体功能，不以治疗疾病为目标，同时对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性损害的食物。
第三条在中华人平易近共和国境内申请国产和进口保健食物注册，有用本方法。
第四条保健食物注册，是指国度食物药品监督治理局依照申请人的申请，按照法定法度榜样、前提和要求，对申请注册的保健食物的安稳性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行体系评判和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包含对产品注册申请、
变革申请和技巧让渡产品注册申请的审批.
第五条国度食物药品监督治理局主管全国保健食物注册治理工作，负责对保健食物的审批。
省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部分受国度食物药品监督治理局托付，负责对国产保健食物注册申请材料的受理和情势审查，对申请注册的保健食物实验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行考查。
国度食物药品监督治理局确信的考查机构负责申请注册的保健食物的安稳性毒理学实验、功能学实验（包含动物实验和/或人体试食实验）、功能成分或标记性成分检测、卫生学实验、稳固性实验等：承担样品考查和复核考查等具体工作。
第六条保健食物的注册治理，应当遵守科学、公布、公平、公平、高效和便平易近的原则。
第二章申请与审批
第一节一样规定
第七条保健食物注册申请人，是指提出保健食物注册申请，承担响应司法义务，并在该申请获得赞成后持有保健食物赞成证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法挂号的公平易近、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食物临盆厂商。境外申请人解决进口保健食物注册, 应当由其驻中国境内的干事机构或者由其托付的中国境内的代理机构解决。
第八条保健食物的注册申请包含产品注册申请、变革申请、技巧让渡产品注册申请。
变革申请和技巧让渡产品注册申请的审批.
第九条国度食物药品监督治理局和省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部分应当在保健食物注册受理场合公示保健食物注册申报材料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食物注册应当按照规定如实提交规范完全的材料和反应真实情形，并对其申报材料本质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在能够当场更正的缺点的，应当许可申请人当场更正。
第十二条申请人申报的材料不齐备、不相符法定情势的，省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部分和国度食物药品监督治理局应当当场或者在5日内一次告诉申请人须要补正的全部内容，过期不告诉的，自收到申报材料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明来由。
第十三条在审查过程中，须要补偿材料的，国度食物药品监督治理局应当一次性提出。申请人应当在收到补偿材料通知书后的5个月内提交相符要求的补偿材料，未按规准时限提交补偿材料的予以退审。专门情形，不克不及在规准时限内提交补偿材料的，必须向国度食物药品监督治理局提出版面申请，并说明来由。国度食物药品监督治理局应当在20日内提出处理看法。
第十四条须要补偿材料的注册申请，其审查时限在原审查时限的差不多上延长30日，变革申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国度食物药品监督治理局应当在规定的时限内向注册申请人揭槊保健食物赞成证实文件，并在10日内送达：不予注册的，应当在规定的时限内书面告诉申请人，说明来由，并告诉申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权力。
《保健食物注册治理方法（试行）》（局令第19号）
2005年04月30日宣布
第十六条国度食物药品监督治理局和省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部分在对保健食物注册申请的审查过程中发明申请事项直截了当关系他人重大年夜好处的，应当通知该短长关系人。申请人和短长关系人能够提交书而看法进行陈述和申辩，或者依法要求举办听证。
第十七条国度食物药品监督治理局应当在其设置的当局网站上通知布告保健食物注册申请受理、审查的过程和赞成注册的保健食物的相干信息。
第十八条国度食物药品监督治理局应当依照科学技巧的成长和须要合时调剂保健食物的功能范畴、保健食物