文档介绍：兽用生物制品注册程序及注意问题
第一页，共64页。
兽用生物制品注册程序及注意的问题
生药评审处设立接待室
专人负责接收、登记新兽药注册、变更注册、进口注册与再注册申请人的申报资料、补充材料等
处长负责对外咨询
第二页，共64页。
试验研究设计中应注意的问题
已有国际标准的，应引入。
应学****国家生物制品注册、研究等方面的法律、法规知识，否那么可能会造成不需要试验做了很多，需要的试验数据又没有，影响新兽药的注册的进程。
中华人民共和国农业部公告第1246号规定：不得对一类动物疫病发病动物采取治疗措施。兽药产品的质量标准、规程、标签和说明书不得标注对一类动物疫病具有治疗的成效。显然对这类疾病治疗制品的研究是不允许的。
第三页，共64页。
试验研究设计中应注意的问题
农业部令第44号第7条规定
有以下情形之一的新兽药注册申请不予受理：经基因工程技术获得，未通过生物平安评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药
第四页，共64页。
试验研究设计中应注意的问题
农业部令第44号第17条规定
有以下情形之一的进口兽药注册申请不予受理：经基因工程技术获得，未通过生物平安评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药
我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗
来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品
根据动物防疫需要，农业部对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的变更实行备案制，不需进展变更注册
第五页，共64页。
试验研究设计中应注意的问题
2005年农业部令第53号病原微生物分类名录
一类病原微生物10种
口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病原、痒病病原
第六页，共64页。
试验研究设计中应注意的问题
二类病原微生物8种
猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌布氏杆菌
进展一类、二类病原微生物研究应在生物平安三级设施中进展。
如：口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪瘟病毒〔强毒〕、狂犬病病毒〔街毒〕、新城疫〔强毒〕的相关研究
第七页，共64页。
试验研究设计中应注意的问题
2021年12月11日农业部对1999年2月12日中华人民共和国农业部公告第96号进展修订发布公告1125号一、二、三类疫病病种名录
一类动物疫病17种
口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征
第八页，共64页。
试验研究设计中应注意的问题
二类动物疫病77种
共患病9种、牛病8种、绵羊和山羊病2种、猪病12种、马病5种、禽病18种、兔病4种、蜜蜂病2种、鱼类病11种、甲壳类病6种
三类动物疫病63种
共患病8种、牛病5种、绵羊和山羊病6种、猪病4种、马病5种、禽病4种、兔病4种、蚕蜜病7种、犬猫等动物病7种、鱼类病7种、甲壳类病2种、贝类病6种、两栖与爬行类病2种
第九页，共64页。
农业部公告1704号替代446号在新兽药注册和进口兽药注册方面的主要变化
1704号公告要求
?兽药注册申请表?一式2份，强调了原件
增加了提供批生产检验记录
强调了44号令第7条第2款属于转基因生物技术产品的〔灭活疫苗和诊断制品除外〕，需提供农业转基因生物平安证书〔复印件〕
强调了申报资料内容齐全，A4纸双面复印装订成册，应有目录、连续页码，加盖所有注册申请单位公章并与注册申请表申报单位一致
第十页，共64页。