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LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案
〔设备编码：82120016〕
文件编码：STP-YZ-1·26·00
部门/职务
签字
日期
起草人
质量部
审核人
质量部负责人
设备部负责人
批准人
质量管理负责人
四川华新制药
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目录
　概述
　目的
　范围
　职责
　参考依据
　内容
７、　人员培训
８、　方案验证时间
９、　检查验证所需资料及仪器
１０、安装确认〔IQ〕
１１、运行确认〔OQ〕
１２、性能确认〔PQ〕
１３、变更和偏差处理
１４、验证报告审核和批准
附件：各种记录
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1 概述
检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进展立式冷藏陈列柜的稳定性验证。
2 目的
确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合标准。
确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。
3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。
安装确认〔IQ〕测试工程主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。
运行确认〔OQ〕测试工程包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。
性能确认〔PQ〕测试工程主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。
4、职责
部门
职务
参加人员
职责
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质量部
QC质检员
詹文霞
李平
；确认工作的协调，参与确认工作，并负责归档确认文件、资料的管理。
，维护保养及相关记录的填写。
安装确认、运行确认、性能确认等工作的组织实施和记录的填写。
。
5、负责确认方案和报告的起草。
QC负责人
李平
设备部
设备部负责人
汪霞
。
。
确认批准人
质量管理负责人
黄振宇
。
5 参考依据
?确认与验证标准管理程序?〔SMP-YZ-0·01〕。
?药品生产验证指南?〔2003〕，国家食品药品监视管理局平安监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。
6、内容
设备描述
设备名称：立式冷藏陈列柜
设备型号：LSC-218C
生产厂家：浙江星星家电股份
安装位置：准备间
公司编号：82120016
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