文档介绍：第七章中药制剂质量标准的研究药物分析教研室第一节中药制剂质量标准的主要内容质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式,具体要求参照《中华人民共和国药典》 (现行版)。其内容如下: 一、名称六、检查十一、注意二、处方七、浸出物测定十二、规格三、制法八、含量测定十三、贮藏四、性状九、功能与主治五、鉴别十、用法与用量一、名称包括中文名、汉语拼音;二、处方 1、成方制剂应列处方单味制剂为单一药味,故不列处方,而在制法中说明药味及其份量;制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中,在制法中加以说明。 2、处方中的药材名称凡国家标准已收载的药材,一律采用最新版规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的,应另起名称。国家药品标准未收载的药材,应采用地方标准收载的名称,应另加注明。 3、处方药味的排列根据中医理论,按“君、臣、佐、使”顺序排列,书写从左到右,然后从上到下。 4、处方中的炮制品写法处方中药材不注明炮制要求的,均指净药材(干品);某些剧毒药材生用时,冠以“生”字,以引起重视;处方中药材属炮制品的,一般用括号注明,与药典方法不同的,应另加注明。 5、处方量处方中各药材的量一律用法定计量单位,重量以“g”为单位,容量以“ ml ”为单位,全处方量应以制成 1000 个制剂单位的成品量为准。三、制法 制法项下主要叙述处方中药物共多少味(包括药引、辅料)。各味药处理的简单工艺,对质量有影响的关键工艺,应列出控制的技术条件(如时间、温度、压力、 PH 值等)。保密品种制法可略(但申报资料中应有这部分内容)。属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品,在制法中不需叙述,特殊的炮制加工可在附注中叙述。制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示,不列筛号。一般一个品名收载一个剂型的制法;蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸; 制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候****惯等不同,应规定一定幅度,但规定幅度不应过大,以免影响用药剂量。单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料,按常规方法制作的,不需经过各种处理的,可不列制法,如珍珠粉胶囊。四、性状一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证,工艺恒定则成品的性状应该是基本一致,故质量标准中规定制剂的性状,能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。除去包装后的直观情况,按颜色、外形、气味依次描述;片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味,硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽;丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣,先描述包衣色,再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。制剂色泽如以二种色调组合的,描写时以后者为主,如棕红色,以红色为主, 书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语,如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。外用药及剧毒药不描述味。各种剂型描述举例如下: 丸剂水丸沉香化气丸:本品为灰棕色至黄棕色的水丸;气香,味微甜、苦。蜜丸艾附暖宫丸:本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸;气微,味甘而后苦、辛。散剂玉真散本品为黄白色至淡黄色的粉末;气香,味麻辣。片剂牛黄解毒片本品为素片或包衣片,素片或包衣片除去包衣后显棕黄色;有冰片香气,味微苦、辛。颗粒剂午时茶颗粒本品为棕色的颗粒;气微香,味甜、微苦。锭剂紫金锭本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体;气特异,味辛而苦。煎膏剂二冬膏本品为棕黄色稠厚的半流体;味甜,味苦。糖浆剂川贝枇把糖浆本品为棕红色的粘稠液体;气香,味甜、微苦、凉。合剂(口服液)小建中合剂本品为棕黄色的液体;气微香,味甜、微辛。中药口服液一般均有颜色,且难以达到澄明,性状描述时应予注意。滴丸剂满山红油滴丸本品为黄棕色的滴丸;有特异香气。胶囊剂龟龄集本品为胶囊剂,内容物为棕褐色;气香异,味咸。酒剂舒筋活络酒本品为棕红色的澄清液体;气香,味微甜,略苦。酊剂颠茄酊本品为棕红色或棕绿色的液体;有微臭。流浸膏及浸膏剂甘草流浸膏本品为棕色或红褐色的液体;味甜,略苦涩。甘草浸膏本品为棕褐色固体,有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味;遇热软化易吸潮。膏药狗皮膏本品为摊于兽皮或布上的黑膏药。橡胶膏剂伤湿止痛膏本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏;气芳香。五、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写顺序为:显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别。(一)显微鉴别应突出描述易察见的特征。(二)一般理化鉴别一般鉴别反应,如《中国药典》附录中已有规定,照《中国药典》附录方法。样品配成供试溶液, 荧光鉴别